Immunterapi af hepatocellulært karcinom med Gamma Delta T-celler (ICAR)
21. juni 2012 opdateret af: Rennes University Hospital
Immunterapi af hepatocellulært karcinom ved hepatisk intraarteriel injektion af autologe gamma-delta T-lymfocytter: Et fase I-studie
For de fleste patienter med hepatocellulært karcinom er kirurgi eller andre helbredende procedurer ikke mulige, og kun palliative foranstaltninger kunne anvendes (kemoembolisering, målrettede lægemidler, bedste støttende behandlinger osv.).
I ICAR-studiet vil stigende doser af et celleterapiprodukt blive evalueret hos patienter i et palliativt miljø.
Alle patienter vil få en intraarteriel hepatisk injektion af immunologiske celler (gamma-delta T-lymfocytter) og vil blive vurderet for sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Unité de Thérapie Cellulaire, Laboratoire de Cytogénétique et Biologie Cellulaire, CHU Rennes
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Département d'Oncologie Médicale - CRLCC Eugène Marquis
-
Rennes, Frankrig
- Service de Chirugie Viscérale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18
- Hepatocellulært karcinom histologisk bevist, med mindst én målbar tumor
- Ikke-operabel tumor
- Alfa foeto protein > 400 ng/ml
- Andre behandlinger (kirurgi, kemoembolisering) er ikke indiceret
- Kemoembolisering ikke indiceret på grund af god præstationsstatus (WHO 1) eller tumorvolumen
- Ydeevnestatus WHO < 2
- Forventet levetid > 3 måneder
Ikke-inkluderingskriterier:
- Ekstra levermetastaser
- Alvorlig hepatopati (barn B eller C)
- Virus B eller C kronisk hepatitis
- Kronisk hjertesvigt
- Ukontrolleret alvorlig infektionssygdom
- Anden kræft, hvis den ikke betragtes som helbredt
- Positiv serologi for HIV eller HTLV
- Leukocytter < 3000/mm3 eller neutrofiler < 1500/mm3
- Blodplader < 80000/mm3
- Serumkreatinin > 110 µmol/L
- Bilirubin > 35 µmol/L
- AST, ALT, alkalisk fosfatase > 5N
- Nuværende immunsuppressiv behandling
- Umulighed at overholde planlagt opfølgning
- Anatomisk situation, der ikke tillader selektiv injektion af produktet fra celleterapi
- Gravid eller ammende kvinde, eller ikke bruger tilstrækkelig effektiv præventionsmetode
Eksklusionskriterium:
- Utilstrækkeligt antal gamma delta-lymfocytter efter ekspansion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af 500 millioner T-gamma delta-lymfocytter
|
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af stigende doser af T-gamma delta-lymfocytter
|
|
Eksperimentel: 2
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af 1000 millioner T-gamma delta-lymfocytter
|
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af stigende doser af T-gamma delta-lymfocytter
|
|
Eksperimentel: 3
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af 2000 millioner T-gamma delta-lymfocytter
|
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af stigende doser af T-gamma delta-lymfocytter
|
|
Eksperimentel: 4
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af 4000 millioner T-gamma delta-lymfocytter
|
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af stigende doser af T-gamma delta-lymfocytter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indtræden af: trombose af leverarterie, grad 4 levertoksicitet eller grad 3 eller mere allergisk, neurologisk, dermatologisk, infektiøs eller respiratorisk reaktion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter behandlingen
|
Inden for 14 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begyndelse af kliniske, biologiske tegn eller billeder, der fremkalder lymfocyt-induceret tumorcytotoksicitet og/eller persistens af gamma-delta T-celler i perifert blod. Tumorrespons vil blive evalueret med RECIST-kriterierne.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc RAOUL, MD, PhD, CRLCC Eugène Marquis, Rennes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2007
Først opslået (Skøn)
22. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID RCB 2007-A00249-44
- CIC 0203/074
- LOC 06/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .