Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af hepatocellulært karcinom med Gamma Delta T-celler (ICAR)

21. juni 2012 opdateret af: Rennes University Hospital

Immunterapi af hepatocellulært karcinom ved hepatisk intraarteriel injektion af autologe gamma-delta T-lymfocytter: Et fase I-studie

For de fleste patienter med hepatocellulært karcinom er kirurgi eller andre helbredende procedurer ikke mulige, og kun palliative foranstaltninger kunne anvendes (kemoembolisering, målrettede lægemidler, bedste støttende behandlinger osv.). I ICAR-studiet vil stigende doser af et celleterapiprodukt blive evalueret hos patienter i et palliativt miljø. Alle patienter vil få en intraarteriel hepatisk injektion af immunologiske celler (gamma-delta T-lymfocytter) og vil blive vurderet for sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Unité de Thérapie Cellulaire, Laboratoire de Cytogénétique et Biologie Cellulaire, CHU Rennes
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Département d'Oncologie Médicale - CRLCC Eugène Marquis
      • Rennes, Frankrig
        • Service de Chirugie Viscérale - Hôpital de Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18
  • Hepatocellulært karcinom histologisk bevist, med mindst én målbar tumor
  • Ikke-operabel tumor
  • Alfa foeto protein > 400 ng/ml
  • Andre behandlinger (kirurgi, kemoembolisering) er ikke indiceret
  • Kemoembolisering ikke indiceret på grund af god præstationsstatus (WHO 1) eller tumorvolumen
  • Ydeevnestatus WHO < 2
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Ekstra levermetastaser
  • Alvorlig hepatopati (barn B eller C)
  • Virus B eller C kronisk hepatitis
  • Kronisk hjertesvigt
  • Ukontrolleret alvorlig infektionssygdom
  • Anden kræft, hvis den ikke betragtes som helbredt
  • Positiv serologi for HIV eller HTLV
  • Leukocytter < 3000/mm3 eller neutrofiler < 1500/mm3
  • Blodplader < 80000/mm3
  • Serumkreatinin > 110 µmol/L
  • Bilirubin > 35 µmol/L
  • AST, ALT, alkalisk fosfatase > 5N
  • Nuværende immunsuppressiv behandling
  • Umulighed at overholde planlagt opfølgning
  • Anatomisk situation, der ikke tillader selektiv injektion af produktet fra celleterapi
  • Gravid eller ammende kvinde, eller ikke bruger tilstrækkelig effektiv præventionsmetode

Eksklusionskriterium:

  • Utilstrækkeligt antal gamma delta-lymfocytter efter ekspansion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af 500 millioner T-gamma delta-lymfocytter
Andet: T gamma delta lymfocytter
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af stigende doser af T-gamma delta-lymfocytter
Eksperimentel: 2
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af 1000 millioner T-gamma delta-lymfocytter
Andet: T gamma delta lymfocytter
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af stigende doser af T-gamma delta-lymfocytter
Eksperimentel: 3
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af 2000 millioner T-gamma delta-lymfocytter
Andet: T gamma delta lymfocytter
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af stigende doser af T-gamma delta-lymfocytter
Eksperimentel: 4
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af 4000 millioner T-gamma delta-lymfocytter
Andet: T gamma delta lymfocytter
Enkelt hepatisk intraarteriel administration af stigende doser af T-gamma delta-lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtræden af: trombose af leverarterie, grad 4 levertoksicitet eller grad 3 eller mere allergisk, neurologisk, dermatologisk, infektiøs eller respiratorisk reaktion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter behandlingen
Inden for 14 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begyndelse af kliniske, biologiske tegn eller billeder, der fremkalder lymfocyt-induceret tumorcytotoksicitet og/eller persistens af gamma-delta T-celler i perifert blod. Tumorrespons vil blive evalueret med RECIST-kriterierne.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Innate Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc RAOUL, MD, PhD, CRLCC Eugène Marquis, Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2007

Først opslået (Skøn)

22. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID RCB 2007-A00249-44
  • CIC 0203/074
  • LOC 06/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med T gamma delta lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner