Hepatocelluláris karcinóma immunterápiája gamma delta T-sejtekkel (ICAR)
2012. június 21. frissítette: Rennes University Hospital
Hepatocelluláris karcinóma immunterápiája autológ gamma-delta T limfociták májon belüli artériás injekciójával: I. fázisú vizsgálat
A legtöbb hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegnél műtét vagy egyéb gyógyító beavatkozás nem lehetséges, és csak palliatív intézkedések alkalmazhatók (kemoembolizáció, célzott gyógyszerek, legjobb szupportív kezelés stb.).
Az ICAR vizsgálatban a sejtterápiás termék növekvő dózisait értékelik palliatív környezetben lévő betegeknél.
Minden betegnek egy immunológiai sejtek (gamma-delta T-limfociták) intraartériás májon belüli injekciója lesz, és a biztonság szempontjából értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Unité de Thérapie Cellulaire, Laboratoire de Cytogénétique et Biologie Cellulaire, CHU Rennes
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Département d'Oncologie Médicale - CRLCC Eugène Marquis
-
Rennes, Franciaország
- Service de Chirugie Viscérale - Hôpital de Pontchaillou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt
- Hepatocellularis carcinoma szövettanilag igazolt, legalább egy mérhető daganattal
- Nem operálható daganat
- Alfa foeto fehérje > 400 ng/ml
- Egyéb kezelések (műtét, kemoembolizáció) nem javallt
- A kemoembolizáció nem javallt a jó teljesítőképesség (WHO 1) vagy a tumor térfogata miatt
- Teljesítmény állapota WHO < 2
- Várható élettartam > 3 hónap
A be nem fogadási kritériumok:
- Extra májmetasztázisok
- Súlyos hepatopathia (B vagy C gyermek)
- Vírus B vagy C krónikus hepatitis
- Krónikus szívelégtelenség
- Kontrollálatlan súlyos fertőző betegség
- Egyéb rák, ha nem tekintik gyógyultnak
- Pozitív szerológia HIV-re vagy HTLV-re
- Leukociták < 3000/mm3 vagy neutrofilek < 1500/mm3
- Vérlemezkék < 80000/mm3
- A szérum kreatinin > 110 µmol/L
- Bilirubin > 35 µmol/L
- AST, ALT, alkalikus foszfatáz > 5N
- Jelenlegi immunszuppresszív kezelés
- A tervezett nyomon követés teljesítésének lehetetlensége
- Anatómiai helyzet, amely nem teszi lehetővé a sejtterápiás termék szelektív injekcióját
- Terhes vagy szoptató nő, vagy nem használ megfelelő hatékony fogamzásgátló módszert
Kizárási feltétel:
- A gamma-delta limfociták elégtelen száma az expanzió után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
500 millió T-gamma-delta limfocita egyszeri intraartériás májbeadása
|
T-gamma-delta limfociták növekvő dózisainak egyszeri májon belüli artériás beadása
|
|
Kísérleti: 2
1000 millió T-gamma-delta limfocita egyszeri intraartériás májbeadása
|
T-gamma-delta limfociták növekvő dózisainak egyszeri májon belüli artériás beadása
|
|
Kísérleti: 3
2000 millió T-gamma-delta limfocita egyszeri intraartériás májbeadása
|
T-gamma-delta limfociták növekvő dózisainak egyszeri májon belüli artériás beadása
|
|
Kísérleti: 4
4000 millió T-gamma-delta limfocita egyszeri intraartériás májbeadása
|
T-gamma-delta limfociták növekvő dózisainak egyszeri májon belüli artériás beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezdete: májartéria trombózisa, 4-es fokozatú májtoxicitás vagy 3-as vagy annál magasabb fokú allergiás, neurológiai, bőrgyógyászati, fertőző vagy légúti reakció
Időkeret: A kezelést követő 14 napon belül
|
A kezelést követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Limfociták által kiváltott tumor citotoxicitásra és/vagy gamma-delta T-sejtek perifériás vérben való fennmaradására utaló klinikai, biológiai jelek vagy képek megjelenése. A tumorválaszt a RECIST kritériumok szerint értékeljük.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Luc RAOUL, MD, PhD, CRLCC Eugène Marquis, Rennes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID RCB 2007-A00249-44
- CIC 0203/074
- LOC 06/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .