Immunoterapia del carcinoma epatocellulare con cellule Gamma Delta T (ICAR)
21 giugno 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital
Immunoterapia del carcinoma epatocellulare mediante iniezione intraarteriosa epatica di linfociti T autologhi Gamma-delta: uno studio di fase I
Per la maggior parte dei pazienti con carcinoma epatocellulare, la chirurgia o altre procedure curative non sono possibili e potrebbero essere applicate solo misure palliative (chemioembolizzazione, farmaci mirati, migliori cure di supporto, ecc.).
Nello studio ICAR, verranno valutate dosi crescenti di un prodotto di terapia cellulare in pazienti in un contesto palliativo.
Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione intra-arteriosa epatica di cellule immunologiche (linfociti T gamma-delta) e saranno valutati per la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Unité de Thérapie Cellulaire, Laboratoire de Cytogénétique et Biologie Cellulaire, CHU Rennes
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Rennes, Francia, 35042
- Département d'Oncologie Médicale - CRLCC Eugène Marquis
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Rennes, Francia
- Service de Chirugie Viscérale - Hôpital de Pontchaillou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- Carcinoma epatocellulare istologicamente provato, con almeno un tumore misurabile
- Tumore non operabile
- Proteina alfa feto > 400 ng/ml
- Altri trattamenti (chirurgia, chemioembolizzazione) non indicati
- Chemioembolizzazione non indicata a causa del buon performance status (WHO 1) o del volume del tumore
- Performance status OMS < 2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Criteri di non inclusione:
- Metastasi extraepatiche
- Epatopatia grave (Bambino B o C)
- Epatite cronica da virus B o C
- Insufficienza cardiaca cronica
- Malattia infettiva grave incontrollata
- Altro cancro, se non considerato come guarito
- Sierologia positiva per HIV o HTLV
- Leucociti < 3000/mm3 o neutrofili < 1500/mm3
- Piastrine < 80000/mm3
- Creatinina sierica > 110 µmol/L
- Bilirubina > 35 µmol/L
- AST, ALT, fosfatasi alcalina > 5N
- Attuale trattamento immunosoppressivo
- Impossibilità di rispettare il follow-up programmato
- Situazione anatomica che non consente l'iniezione selettiva del prodotto di terapia cellulare
- Donna incinta o che allatta o che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato ed efficace
Criterio di esclusione:
- Numero insufficiente di linfociti gamma delta dopo l'espansione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Singola somministrazione intraarteriosa epatica di 500 milioni di linfociti T gamma delta
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Singola somministrazione intraarteriosa epatica di dosi crescenti di linfociti T gamma delta
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Sperimentale: 2
Singola somministrazione intraarteriosa epatica di 1000 milioni di linfociti T gamma delta
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Singola somministrazione intraarteriosa epatica di dosi crescenti di linfociti T gamma delta
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Sperimentale: 3
Singola somministrazione intraarteriosa epatica di 2000 milioni di linfociti T gamma delta
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Singola somministrazione intraarteriosa epatica di dosi crescenti di linfociti T gamma delta
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Sperimentale: 4
Singola somministrazione intraarteriosa epatica di 4000 milioni di linfociti T gamma delta
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Singola somministrazione intraarteriosa epatica di dosi crescenti di linfociti T gamma delta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di: trombosi dell'arteria epatica, tossicità epatica di grado 4 o reazione allergica, neurologica, dermatologica, infettiva o respiratoria di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal trattamento
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Entro 14 giorni dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di segni o immagini cliniche, biologiche evocative di citotossicità tumorale indotta da linfociti e/o di persistenza di cellule T gamma-delta nel sangue periferico. La risposta del tumore sarà valutata con i criteri RECIST.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc RAOUL, MD, PhD, CRLCC Eugène Marquis, Rennes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB 2007-A00249-44
- CIC 0203/074
- LOC 06/07
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