Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi av hepatocellulärt karcinom med Gamma Delta T-celler (ICAR)

21 juni 2012 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Immunterapi av hepatocellulärt karcinom genom hepatisk intraarteriell injektion av autologa gamma-delta T-lymfocyter: en fas I-studie

För de flesta patienter med hepatocellulärt karcinom är kirurgi eller andra botande ingrepp inte möjliga och endast palliativa åtgärder kan tillämpas (kemoembolisering, riktade läkemedel, bästa stödjande behandling, etc). I ICAR-studien kommer ökande doser av en cellterapiprodukt att utvärderas hos patienter i palliativ miljö. Alla patienter kommer att ha en intraarteriell leverinjektion av immunologiska celler (gamma-delta T-lymfocyter) och kommer att utvärderas för säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Unité de Thérapie Cellulaire, Laboratoire de Cytogénétique et Biologie Cellulaire, CHU Rennes
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Département d'Oncologie Médicale - CRLCC Eugène Marquis
      • Rennes, Frankrike
        • Service de Chirugie Viscérale - Hôpital de Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen över 18
  • Hepatocellulärt karcinom histologiskt bevisat, med minst en mätbar tumör
  • Ej opererbar tumör
  • Alfa foeto-protein > 400 ng/ml
  • Andra behandlingar (kirurgi, kemoembolisering) ej indicerade
  • Kemoembolisering ej indicerad på grund av god prestationsstatus (WHO 1) eller tumörvolym
  • Prestandastatus WHO < 2
  • Förväntad livslängd > 3 månader

Kriterier för icke-inkludering:

  • Extra levermetastaser
  • Allvarlig hepatopati (barn B eller C)
  • Virus B eller C kronisk hepatit
  • Kronisk hjärtsvikt
  • Okontrollerad allvarlig infektionssjukdom
  • Annan cancer, om den inte anses vara botad
  • Positiv serologi för HIV eller HTLV
  • Leukocyter < 3000/mm3 eller neutrofiler < 1500/mm3
  • Blodplättar < 80000/mm3
  • Serumkreatinin > 110 µmol/L
  • Bilirubin > 35 µmol/L
  • AST, ALT, alkaliskt fosfatas > 5N
  • Nuvarande immunsuppressiv behandling
  • Omöjlighet att följa planerad uppföljning
  • Anatomisk situation som inte tillåter selektiv injektion av produkten från cellterapi
  • Gravid eller ammande kvinna, eller inte använder adekvat effektiv preventivmetod

Uteslutningskriterium:

  • Otillräckligt antal gamma delta-lymfocyter efter expansion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enstaka hepatisk intraarteriell administrering av 500 miljoner T-gamma delta-lymfocyter
Övrig: T-gamma delta-lymfocyter
Enstaka hepatisk intraarteriell administrering av ökande doser av T-gamma delta-lymfocyter
Experimentell: 2
Enstaka hepatisk intraarteriell administrering av 1000 miljoner T-gamma delta-lymfocyter
Övrig: T-gamma delta-lymfocyter
Enstaka hepatisk intraarteriell administrering av ökande doser av T-gamma delta-lymfocyter
Experimentell: 3
Enstaka hepatisk intraarteriell administrering av 2000 miljoner T-gamma delta-lymfocyter
Övrig: T-gamma delta-lymfocyter
Enstaka hepatisk intraarteriell administrering av ökande doser av T-gamma delta-lymfocyter
Experimentell: 4
Enstaka hepatisk intraarteriell administrering av 4000 miljoner T-gamma delta-lymfocyter
Övrig: T-gamma delta-lymfocyter
Enstaka hepatisk intraarteriell administrering av ökande doser av T-gamma delta-lymfocyter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Debut av: trombos i leverartären, levertoxicitet grad 4 eller grad 3 eller mer allergisk, neurologisk, dermatologisk, infektiös eller respiratorisk reaktion
Tidsram: Inom 14 dagar efter behandling
Inom 14 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppkomsten av kliniska, biologiska tecken eller bilder som tyder på lymfocytinducerad tumörcytotoxicitet och/eller en ihållande av gamma-delta T-celler i perifert blod. Tumörrespons kommer att utvärderas med RECIST-kriterierna.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Innate Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc RAOUL, MD, PhD, CRLCC Eugène Marquis, Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2007

Första postat (Uppskatta)

22 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID RCB 2007-A00249-44
  • CIC 0203/074
  • LOC 06/07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera