Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MYO-029
23. listopadu 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupná vícedávková studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MYO-029 podávaného intravenózně jako 30minutová infuze zdravým subjektům
Toto je studie s více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku nového zkoumaného léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
72
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 45 let včetně v 1. den studia.
- Starší muži a ženy ve věku 65 až 80 let včetně v 1. den studia.
- Ženy musí být po menopauze > nebo = 1 rok (s estradiolem < 25 pg/ml a FSH > 40 mIU/ml).
- Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a 12-ti pulsního elektrokardiogramu.
- Starší jedinci mohou mít stabilní, neklinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření a laboratorním hodnocení.
- Nekuřák.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .