Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MYO-029
23. November 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MYO-029, das gesunden Probanden intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht wurde
Dies ist eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuen Prüfpräparats.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
72
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren am Studientag 1.
- Ältere Männer und Frauen im Alter von 65 bis einschließlich 80 Jahren am Studientag 1.
- Frauen müssen > oder = 1 Jahr postmenopausal sein (mit Östradiol < 25 pg/ml und einem FSH > 40 mIU/ml).
- Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischen Labortestergebnissen und 12-Blatt-Elektrokardiogramm festgestellt.
- Ältere Personen können bei körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchung stabile, nicht klinisch signifikante Anomalien aufweisen.
- Nichtraucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3147K1-103
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