Studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MYO-029
23 novembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MYO-029 somministrato per via endovenosa come infusione di 30 minuti a soggetti sani
Questo è uno studio a dose multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un nuovo farmaco sperimentale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
72
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni compresi nel primo giorno di studio.
- Uomini e donne anziani di età compresa tra 65 e 80 anni inclusi nel giorno di studio 1.
- Le donne devono essere in postmenopausa da > o = 1 anno (con estradiolo < 25 pg/ml e FSH > 40 mIU/ml).
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, risultati dei test di laboratorio clinici ed elettrocardiogramma a 12 congedi.
- I soggetti anziani possono presentare anomalie stabili, non clinicamente significative all'esame obiettivo e alla valutazione di laboratorio.
- Non fumatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3147K1-103
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