Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af MYO-029
23. november 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende multipeldosisundersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af MYO-029 administreret intravenøst som en 30-minutters infusion til raske forsøgspersoner
Dette er et flerdosisstudie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af et nyt lægemiddel.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
72
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18 til 45 år inklusive på studiedag 1.
- Ældre mænd og kvinder i alderen 65 til 80 år inklusive på studiedag 1.
- Kvinder skal være postmenopausale i > eller = 1 år (med østradiol < 25 pg/ml og en FSH > 40 mIU/ml).
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og 12-blads elektrokardiogram.
- Ældre forsøgspersoner kan have stabile, ikke-klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering.
- Ikke ryger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2007
Først opslået (Skøn)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .