Étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MYO-029
23 novembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude à doses multiples croissantes de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du MYO-029 administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 30 minutes à des sujets sains
Il s'agit d'une étude à doses multiples évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'un nouveau médicament expérimental.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
72
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 45 ans inclus au jour de l'étude 1.
- Hommes et femmes âgés de 65 à 80 ans inclus le jour de l'étude 1.
- Les femmes doivent être ménopausées depuis > ou = 1 an (avec estradiol < 25 pg/mL et une FSH > 40 mUI/mL).
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme à 12 feuilles.
- Les sujets âgés peuvent présenter des anomalies stables et non cliniquement significatives à l'examen physique et à l'évaluation en laboratoire.
- Non fumeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2007
Première publication (Estimation)
26 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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