Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamic Hyperinflation and Tiotropium

10. srpna 2019 aktualizováno: Gelb, Arthur F., M.D.

Simplified Detection of Dynamic Hyperinflation Using Metronome Paced Hyperventilation and the Effect of Tiotropium in Patients With COPD

We will detect dynamic hyperinflation (DH) in 40 COPD (chronic obstructive pulmonary disease) patients with moderately severe disease using metronome paced hyperventilation (MPH) with inspiratory capacity as the primary end point. Hypothesis: Is tiotropium capable of lung volume protecting inspiratory capacity from MPH induced DH vs placebo in a randomized crossover double blinded study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study completed with 29 patients studied. Data is being analyzed to evaluate trough and peak effect of 18 µg tiotropium vs placebo on FEV 1 (L)(forced expiratory capacity in one second), inspiratory capacity and functional residual volume. In addition, we will study the effect of 18 µg tiotropium vs placebo on metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation. We will also evaluate the effect of tiotropium induced increase in IC (inspiratory capacity) vs extent of emphysema as evaluated on high resolution thin section CT lung

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noe Zamel MD
  • Spojené státy
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Arthur F Gelb MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Moderately severe COPD patients age 40-85 yr with post 180ug albuterol FEV 1 between 60 and 79% predicted and FEV 1/FVC < 70%.
  • Smoking history > 10 pack yr.
  • Clinically stable X 6 weeks.
  • No oxygen usage.

Exclusion Criteria:

  • History of asthma
  • Clinically unstable
  • Any other significant medical problem precluding full cooperation for study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 µg capsule, bronchodilator
tiotropium 18 µg capsule for 1 month versus placebo. To study bronchodilation and effect following metronome paced hyperventilation and induced dynamic hyperinflation of active tiotropium versus placebo
Lék: Placebo
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation
Komparátor placeba: 2
placebo 18ug tiotropium for 1 month
Lék: Placebo
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchodilator Response:Peak FEV1(L)(Forced Expiratory Volume in One Second)-
Časové okno: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD): peak FEV1 (+2h) after 30 days of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients. FEV1 = Forced expiratory volume in one second
30 days
Bronchodilator Response:Peak FRC (L) (Functional Residual Capacity)
Časové okno: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD): peak FRC after 30 days (+2h) of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients.
30 days
Bronchodilator Response: Peak FVC (L) (Forced Vital Capacity)- Tiotropium and Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) of peak forced vital capaciy (L) after 30 days (+2h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Forced vital capacity - liters
30 days
Bronchodilator Response: Peak IC (L) - (Inspiratory Capacity) - Tiotropium Versus Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) - Peak inspiratory capacity after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Inspiratory capacity- liters
30 days
Bronchodilator Response: Peak FRC/TLC Percentage (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity(L) - Tiotropium or Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) peak Peak FRC/TLC after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
30 days
Bronchodilator Response: Peak TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium or Placebo
Časové okno: 30 days
Net change in lung function studies (mean +/- SE) from baseline to trough (-1h) and peak (+2h) after 30 days of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Total lung capacity - liters
30 days
Bronchodilator Response: Trough FEV1 (L)- (Forced Expiratory Volume) Tiotropium Versus Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies Trough FEV1(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Forced expiratory volume in 1s (liters)
30 days
Bronchodilator Response: Trough FRC (L)- Tiotropium Versus Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies Trough FRC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Functional residual capacity(liters)
30 days
Bronchodilator Response: Trough FVC (L)- (Forced Vital Capacity) Tiotropium Versus Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies Trough FVC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
30 days
Bronchodilator Response: Trough IC (L) Inspiratory Capacity - Tiotropium Versus Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies (Trough IC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough inspiratory capacity- liters
30 days
Bronchodilator Response: Trough FRC/TLC (Functional Residual Capacity/Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies Trough FRC/TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
30 days
Bronchodilator Response: Trough TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
Časové okno: 30 days
Lung function studies Trough TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
30 days
IC (Inspiratory Capacity L)and Metronome Paced Hyperventilation-induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo and Baseline
Časové okno: baseline and 30 days (+2h) post dose
IC measurement before and after metronome paced hyperventilation-induced dynamic hyperinflation at baseline and in tiotropium and placebo groups. Measure ratio of functional residual capacity divided by total lung capacity at baseline and after 30 days of tiotropium versus placebo
baseline and 30 days (+2h) post dose
TLC (L) Before and After Metronome Paced Hyperventilation Induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo
Časové okno: one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days
Total lung capacity before and after metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation in tiotropium cohort versus placebo. Difference between TLC measured at one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days of treatment with either placebo or tiotropium
one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FEV1(l) After Tiotropium
Časové okno: baseline to 30 days
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to FEV 1; correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema; measures include increase in FEV1 from baseline to peak tiotropium
baseline to 30 days
IC (Inspiratory Capacity, L) Post Mph (Metronome Paced Hyperventilation) Induced dh (Dynamic Hyperinflation) After Tiotropium and Extent of Lung CT Scored Emphysema
Časové okno: baseline to 30 days
Correlation between change in inspiratory capacity (L) post metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation and extent of lung ct scored emphysema
baseline to 30 days
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FRC/TLC (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity (L) After Tiotropium
Časové okno: baseline to trough tiotropium
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to ratio functional residual capacity divided by total lung capacity. Specifically, correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema
baseline to trough tiotropium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gelb, Arthur F., M.D.

Spolupracovníci

Pfizer
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noe Zamel, MD, Mt. Sinai Hosp. Toronto, Univ Toronto Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20061693
  • IIS Boehringer-Ingelheim (Jiné číslo grantu/financování: Boehringer-Ingelheim and Pfizer)
  • IIS Pfizer (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Please see published data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit