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Dynamic Hyperinflation and Tiotropium

10 août 2019 mis à jour par: Gelb, Arthur F., M.D.

Simplified Detection of Dynamic Hyperinflation Using Metronome Paced Hyperventilation and the Effect of Tiotropium in Patients With COPD

We will detect dynamic hyperinflation (DH) in 40 COPD (chronic obstructive pulmonary disease) patients with moderately severe disease using metronome paced hyperventilation (MPH) with inspiratory capacity as the primary end point. Hypothesis: Is tiotropium capable of lung volume protecting inspiratory capacity from MPH induced DH vs placebo in a randomized crossover double blinded study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study completed with 29 patients studied. Data is being analyzed to evaluate trough and peak effect of 18 µg tiotropium vs placebo on FEV 1 (L)(forced expiratory capacity in one second), inspiratory capacity and functional residual volume. In addition, we will study the effect of 18 µg tiotropium vs placebo on metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation. We will also evaluate the effect of tiotropium induced increase in IC (inspiratory capacity) vs extent of emphysema as evaluated on high resolution thin section CT lung

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Noe Zamel MD
  • États-Unis
    • California
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Arthur F Gelb MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Moderately severe COPD patients age 40-85 yr with post 180ug albuterol FEV 1 between 60 and 79% predicted and FEV 1/FVC < 70%.
  • Smoking history > 10 pack yr.
  • Clinically stable X 6 weeks.
  • No oxygen usage.

Exclusion Criteria:

  • History of asthma
  • Clinically unstable
  • Any other significant medical problem precluding full cooperation for study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tiotropium 18 µg capsule, bronchodilator
tiotropium 18 µg capsule for 1 month versus placebo. To study bronchodilation and effect following metronome paced hyperventilation and induced dynamic hyperinflation of active tiotropium versus placebo
Médicament: Placebo
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation
Comparateur placebo: 2
placebo 18ug tiotropium for 1 month
Médicament: Placebo
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bronchodilator Response:Peak FEV1(L)(Forced Expiratory Volume in One Second)-
Délai: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD): peak FEV1 (+2h) after 30 days of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients. FEV1 = Forced expiratory volume in one second
30 days
Bronchodilator Response:Peak FRC (L) (Functional Residual Capacity)
Délai: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD): peak FRC after 30 days (+2h) of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients.
30 days
Bronchodilator Response: Peak FVC (L) (Forced Vital Capacity)- Tiotropium and Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) of peak forced vital capaciy (L) after 30 days (+2h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Forced vital capacity - liters
30 days
Bronchodilator Response: Peak IC (L) - (Inspiratory Capacity) - Tiotropium Versus Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) - Peak inspiratory capacity after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Inspiratory capacity- liters
30 days
Bronchodilator Response: Peak FRC/TLC Percentage (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity(L) - Tiotropium or Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) peak Peak FRC/TLC after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
30 days
Bronchodilator Response: Peak TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium or Placebo
Délai: 30 days
Net change in lung function studies (mean +/- SE) from baseline to trough (-1h) and peak (+2h) after 30 days of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Total lung capacity - liters
30 days
Bronchodilator Response: Trough FEV1 (L)- (Forced Expiratory Volume) Tiotropium Versus Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies Trough FEV1(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Forced expiratory volume in 1s (liters)
30 days
Bronchodilator Response: Trough FRC (L)- Tiotropium Versus Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies Trough FRC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Functional residual capacity(liters)
30 days
Bronchodilator Response: Trough FVC (L)- (Forced Vital Capacity) Tiotropium Versus Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies Trough FVC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
30 days
Bronchodilator Response: Trough IC (L) Inspiratory Capacity - Tiotropium Versus Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies (Trough IC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough inspiratory capacity- liters
30 days
Bronchodilator Response: Trough FRC/TLC (Functional Residual Capacity/Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies Trough FRC/TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
30 days
Bronchodilator Response: Trough TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
Délai: 30 days
Lung function studies Trough TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
30 days
IC (Inspiratory Capacity L)and Metronome Paced Hyperventilation-induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo and Baseline
Délai: baseline and 30 days (+2h) post dose
IC measurement before and after metronome paced hyperventilation-induced dynamic hyperinflation at baseline and in tiotropium and placebo groups. Measure ratio of functional residual capacity divided by total lung capacity at baseline and after 30 days of tiotropium versus placebo
baseline and 30 days (+2h) post dose
TLC (L) Before and After Metronome Paced Hyperventilation Induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo
Délai: one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days
Total lung capacity before and after metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation in tiotropium cohort versus placebo. Difference between TLC measured at one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days of treatment with either placebo or tiotropium
one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FEV1(l) After Tiotropium
Délai: baseline to 30 days
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to FEV 1; correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema; measures include increase in FEV1 from baseline to peak tiotropium
baseline to 30 days
IC (Inspiratory Capacity, L) Post Mph (Metronome Paced Hyperventilation) Induced dh (Dynamic Hyperinflation) After Tiotropium and Extent of Lung CT Scored Emphysema
Délai: baseline to 30 days
Correlation between change in inspiratory capacity (L) post metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation and extent of lung ct scored emphysema
baseline to 30 days
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FRC/TLC (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity (L) After Tiotropium
Délai: baseline to trough tiotropium
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to ratio functional residual capacity divided by total lung capacity. Specifically, correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema
baseline to trough tiotropium

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gelb, Arthur F., M.D.

Collaborateurs

Pfizer
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noe Zamel, MD, Mt. Sinai Hosp. Toronto, Univ Toronto Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20061693
  • IIS Boehringer-Ingelheim (Autre subvention/numéro de financement: Boehringer-Ingelheim and Pfizer)
  • IIS Pfizer (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Please see published data

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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