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Dynamic Hyperinflation and Tiotropium

2019년 8월 10일 업데이트: Gelb, Arthur F., M.D.

Simplified Detection of Dynamic Hyperinflation Using Metronome Paced Hyperventilation and the Effect of Tiotropium in Patients With COPD

We will detect dynamic hyperinflation (DH) in 40 COPD (chronic obstructive pulmonary disease) patients with moderately severe disease using metronome paced hyperventilation (MPH) with inspiratory capacity as the primary end point. Hypothesis: Is tiotropium capable of lung volume protecting inspiratory capacity from MPH induced DH vs placebo in a randomized crossover double blinded study.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study completed with 29 patients studied. Data is being analyzed to evaluate trough and peak effect of 18 µg tiotropium vs placebo on FEV 1 (L)(forced expiratory capacity in one second), inspiratory capacity and functional residual volume. In addition, we will study the effect of 18 µg tiotropium vs placebo on metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation. We will also evaluate the effect of tiotropium induced increase in IC (inspiratory capacity) vs extent of emphysema as evaluated on high resolution thin section CT lung

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Arthur F Gelb MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Noe Zamel MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Moderately severe COPD patients age 40-85 yr with post 180ug albuterol FEV 1 between 60 and 79% predicted and FEV 1/FVC < 70%.
  • Smoking history > 10 pack yr.
  • Clinically stable X 6 weeks.
  • No oxygen usage.

Exclusion Criteria:

  • History of asthma
  • Clinically unstable
  • Any other significant medical problem precluding full cooperation for study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Tiotropium 18 µg capsule, bronchodilator
tiotropium 18 µg capsule for 1 month versus placebo. To study bronchodilation and effect following metronome paced hyperventilation and induced dynamic hyperinflation of active tiotropium versus placebo
의약품: Placebo
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation
위약 비교기: 2
placebo 18ug tiotropium for 1 month
의약품: Placebo
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bronchodilator Response:Peak FEV1(L)(Forced Expiratory Volume in One Second)-
기간: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD): peak FEV1 (+2h) after 30 days of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients. FEV1 = Forced expiratory volume in one second
30 days
Bronchodilator Response:Peak FRC (L) (Functional Residual Capacity)
기간: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD): peak FRC after 30 days (+2h) of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients.
30 days
Bronchodilator Response: Peak FVC (L) (Forced Vital Capacity)- Tiotropium and Placebo
기간: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) of peak forced vital capaciy (L) after 30 days (+2h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Forced vital capacity - liters
30 days
Bronchodilator Response: Peak IC (L) - (Inspiratory Capacity) - Tiotropium Versus Placebo
기간: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) - Peak inspiratory capacity after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Inspiratory capacity- liters
30 days
Bronchodilator Response: Peak FRC/TLC Percentage (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity(L) - Tiotropium or Placebo
기간: 30 days
Lung function studies (mean +/- SD) peak Peak FRC/TLC after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
30 days
Bronchodilator Response: Peak TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium or Placebo
기간: 30 days
Net change in lung function studies (mean +/- SE) from baseline to trough (-1h) and peak (+2h) after 30 days of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Total lung capacity - liters
30 days
Bronchodilator Response: Trough FEV1 (L)- (Forced Expiratory Volume) Tiotropium Versus Placebo
기간: 30 days
Lung function studies Trough FEV1(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Forced expiratory volume in 1s (liters)
30 days
Bronchodilator Response: Trough FRC (L)- Tiotropium Versus Placebo
기간: 30 days
Lung function studies Trough FRC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients. Functional residual capacity(liters)
30 days
Bronchodilator Response: Trough FVC (L)- (Forced Vital Capacity) Tiotropium Versus Placebo
기간: 30 days
Lung function studies Trough FVC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
30 days
Bronchodilator Response: Trough IC (L) Inspiratory Capacity - Tiotropium Versus Placebo
기간: 30 days
Lung function studies (Trough IC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough inspiratory capacity- liters
30 days
Bronchodilator Response: Trough FRC/TLC (Functional Residual Capacity/Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
기간: 30 days
Lung function studies Trough FRC/TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
30 days
Bronchodilator Response: Trough TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
기간: 30 days
Lung function studies Trough TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
30 days
IC (Inspiratory Capacity L)and Metronome Paced Hyperventilation-induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo and Baseline
기간: baseline and 30 days (+2h) post dose
IC measurement before and after metronome paced hyperventilation-induced dynamic hyperinflation at baseline and in tiotropium and placebo groups. Measure ratio of functional residual capacity divided by total lung capacity at baseline and after 30 days of tiotropium versus placebo
baseline and 30 days (+2h) post dose
TLC (L) Before and After Metronome Paced Hyperventilation Induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo
기간: one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days
Total lung capacity before and after metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation in tiotropium cohort versus placebo. Difference between TLC measured at one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days of treatment with either placebo or tiotropium
one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FEV1(l) After Tiotropium
기간: baseline to 30 days
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to FEV 1; correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema; measures include increase in FEV1 from baseline to peak tiotropium
baseline to 30 days
IC (Inspiratory Capacity, L) Post Mph (Metronome Paced Hyperventilation) Induced dh (Dynamic Hyperinflation) After Tiotropium and Extent of Lung CT Scored Emphysema
기간: baseline to 30 days
Correlation between change in inspiratory capacity (L) post metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation and extent of lung ct scored emphysema
baseline to 30 days
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FRC/TLC (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity (L) After Tiotropium
기간: baseline to trough tiotropium
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to ratio functional residual capacity divided by total lung capacity. Specifically, correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema
baseline to trough tiotropium

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gelb, Arthur F., M.D.

협력자

Pfizer
Boehringer Ingelheim

수사관

  • 수석 연구원: Noe Zamel, MD, Mt. Sinai Hosp. Toronto, Univ Toronto Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20061693
  • IIS Boehringer-Ingelheim (기타 보조금/기금 번호: Boehringer-Ingelheim and Pfizer)
  • IIS Pfizer (기타 보조금/기금 번호: Pfizer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

Please see published data

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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