- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00569270
Dynamic Hyperinflation and Tiotropium
10 de agosto de 2019 atualizado por: Gelb, Arthur F., M.D.
Simplified Detection of Dynamic Hyperinflation Using Metronome Paced Hyperventilation and the Effect of Tiotropium in Patients With COPD
We will detect dynamic hyperinflation (DH) in 40 COPD (chronic obstructive pulmonary disease) patients with moderately severe disease using metronome paced hyperventilation (MPH) with inspiratory capacity as the primary end point.
Hypothesis: Is tiotropium capable of lung volume protecting inspiratory capacity from MPH induced DH vs placebo in a randomized crossover double blinded study.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Study completed with 29 patients studied.
Data is being analyzed to evaluate trough and peak effect of 18 µg tiotropium vs placebo on FEV 1 (L)(forced expiratory capacity in one second), inspiratory capacity and functional residual volume.
In addition, we will study the effect of 18 µg tiotropium vs placebo on metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation.
We will also evaluate the effect of tiotropium induced increase in IC (inspiratory capacity) vs extent of emphysema as evaluated on high resolution thin section CT lung
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Noe Zamel MD
-
-
-
-
California
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Arthur F Gelb MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Moderately severe COPD patients age 40-85 yr with post 180ug albuterol FEV 1 between 60 and 79% predicted and FEV 1/FVC < 70%.
- Smoking history > 10 pack yr.
- Clinically stable X 6 weeks.
- No oxygen usage.
Exclusion Criteria:
- History of asthma
- Clinically unstable
- Any other significant medical problem precluding full cooperation for study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tiotropium 18 µg capsule, bronchodilator
tiotropium 18 µg capsule for 1 month versus placebo.
To study bronchodilation and effect following metronome paced hyperventilation and induced dynamic hyperinflation of active tiotropium versus placebo
|
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation
|
Comparador de Placebo: 2
placebo 18ug tiotropium for 1 month
|
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bronchodilator Response:Peak FEV1(L)(Forced Expiratory Volume in One Second)-
Prazo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD): peak FEV1 (+2h) after 30 days of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients.
FEV1 = Forced expiratory volume in one second
|
30 days
|
Bronchodilator Response:Peak FRC (L) (Functional Residual Capacity)
Prazo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD): peak FRC after 30 days (+2h) of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients.
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Peak FVC (L) (Forced Vital Capacity)- Tiotropium and Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD) of peak forced vital capaciy (L) after 30 days (+2h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Forced vital capacity - liters
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Peak IC (L) - (Inspiratory Capacity) - Tiotropium Versus Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD) - Peak inspiratory capacity after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Inspiratory capacity- liters
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Peak FRC/TLC Percentage (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity(L) - Tiotropium or Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD) peak Peak FRC/TLC after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Peak TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium or Placebo
Prazo: 30 days
|
Net change in lung function studies (mean +/- SE) from baseline to trough (-1h) and peak (+2h) after 30 days of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Total lung capacity - liters
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough FEV1 (L)- (Forced Expiratory Volume) Tiotropium Versus Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies Trough FEV1(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Forced expiratory volume in 1s (liters)
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough FRC (L)- Tiotropium Versus Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies Trough FRC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Functional residual capacity(liters)
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough FVC (L)- (Forced Vital Capacity) Tiotropium Versus Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies Trough FVC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough IC (L) Inspiratory Capacity - Tiotropium Versus Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies (Trough IC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough inspiratory capacity- liters
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough FRC/TLC (Functional Residual Capacity/Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies Trough FRC/TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
Prazo: 30 days
|
Lung function studies Trough TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
|
30 days
|
IC (Inspiratory Capacity L)and Metronome Paced Hyperventilation-induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo and Baseline
Prazo: baseline and 30 days (+2h) post dose
|
IC measurement before and after metronome paced hyperventilation-induced dynamic hyperinflation at baseline and in tiotropium and placebo groups.
Measure ratio of functional residual capacity divided by total lung capacity at baseline and after 30 days of tiotropium versus placebo
|
baseline and 30 days (+2h) post dose
|
TLC (L) Before and After Metronome Paced Hyperventilation Induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo
Prazo: one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days
|
Total lung capacity before and after metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation in tiotropium cohort versus placebo.
Difference between TLC measured at one hour before intervention & 2 hrs.
after after 30 days of treatment with either placebo or tiotropium
|
one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FEV1(l) After Tiotropium
Prazo: baseline to 30 days
|
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to FEV 1; correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema; measures include increase in FEV1 from baseline to peak tiotropium
|
baseline to 30 days
|
IC (Inspiratory Capacity, L) Post Mph (Metronome Paced Hyperventilation) Induced dh (Dynamic Hyperinflation) After Tiotropium and Extent of Lung CT Scored Emphysema
Prazo: baseline to 30 days
|
Correlation between change in inspiratory capacity (L) post metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation and extent of lung ct scored emphysema
|
baseline to 30 days
|
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FRC/TLC (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity (L) After Tiotropium
Prazo: baseline to trough tiotropium
|
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to ratio functional residual capacity divided by total lung capacity.
Specifically, correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema
|
baseline to trough tiotropium
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noe Zamel, MD, Mt. Sinai Hosp. Toronto, Univ Toronto Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gelb AF, Taylor CF, McClean PA, Shinar CM, Rodrigues MT, Gutierrez CA, Chapman KR, Zamel N. Tiotropium and simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2007 Mar;131(3):690-695. doi: 10.1378/chest.06-1662.
- Gelb AF, Gutierrez CA, Weisman IM, Newsom R, Taylor CF, Zamel N. Simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2004 Dec;126(6):1855-60. doi: 10.1378/chest.126.6.1855.
- Gelb AF, Fraser C, Zamel N. Lack of protective effect of tiotropium vs induced dynamic hyperinflation in moderate COPD. Respir Med. 2011 May;105(5):755-60. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.020. Epub 2010 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20061693
- IIS Boehringer-Ingelheim (Número de outro subsídio/financiamento: Boehringer-Ingelheim and Pfizer)
- IIS Pfizer (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Please see published data
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