- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00569270
Dynamic Hyperinflation and Tiotropium
10 agosto 2019 aggiornato da: Gelb, Arthur F., M.D.
Simplified Detection of Dynamic Hyperinflation Using Metronome Paced Hyperventilation and the Effect of Tiotropium in Patients With COPD
We will detect dynamic hyperinflation (DH) in 40 COPD (chronic obstructive pulmonary disease) patients with moderately severe disease using metronome paced hyperventilation (MPH) with inspiratory capacity as the primary end point.
Hypothesis: Is tiotropium capable of lung volume protecting inspiratory capacity from MPH induced DH vs placebo in a randomized crossover double blinded study.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Study completed with 29 patients studied.
Data is being analyzed to evaluate trough and peak effect of 18 µg tiotropium vs placebo on FEV 1 (L)(forced expiratory capacity in one second), inspiratory capacity and functional residual volume.
In addition, we will study the effect of 18 µg tiotropium vs placebo on metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation.
We will also evaluate the effect of tiotropium induced increase in IC (inspiratory capacity) vs extent of emphysema as evaluated on high resolution thin section CT lung
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Noe Zamel MD
-
-
-
-
California
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Arthur F Gelb MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Moderately severe COPD patients age 40-85 yr with post 180ug albuterol FEV 1 between 60 and 79% predicted and FEV 1/FVC < 70%.
- Smoking history > 10 pack yr.
- Clinically stable X 6 weeks.
- No oxygen usage.
Exclusion Criteria:
- History of asthma
- Clinically unstable
- Any other significant medical problem precluding full cooperation for study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tiotropium 18 µg capsule, bronchodilator
tiotropium 18 µg capsule for 1 month versus placebo.
To study bronchodilation and effect following metronome paced hyperventilation and induced dynamic hyperinflation of active tiotropium versus placebo
|
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation
|
Comparatore placebo: 2
placebo 18ug tiotropium for 1 month
|
Procedure/Surgery - tiotropium 18ug capsule daily for 1 month vs placebo to study the effect of trough and peak effect on bronchodilation and effect of metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bronchodilator Response:Peak FEV1(L)(Forced Expiratory Volume in One Second)-
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD): peak FEV1 (+2h) after 30 days of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients.
FEV1 = Forced expiratory volume in one second
|
30 days
|
Bronchodilator Response:Peak FRC (L) (Functional Residual Capacity)
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD): peak FRC after 30 days (+2h) of placebo or tiotropium in 29 moderate COPD patients.
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Peak FVC (L) (Forced Vital Capacity)- Tiotropium and Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD) of peak forced vital capaciy (L) after 30 days (+2h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Forced vital capacity - liters
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Peak IC (L) - (Inspiratory Capacity) - Tiotropium Versus Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD) - Peak inspiratory capacity after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Inspiratory capacity- liters
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Peak FRC/TLC Percentage (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity(L) - Tiotropium or Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies (mean +/- SD) peak Peak FRC/TLC after 30 days (+2h)of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Peak TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium or Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Net change in lung function studies (mean +/- SE) from baseline to trough (-1h) and peak (+2h) after 30 days of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Total lung capacity - liters
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough FEV1 (L)- (Forced Expiratory Volume) Tiotropium Versus Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies Trough FEV1(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Forced expiratory volume in 1s (liters)
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough FRC (L)- Tiotropium Versus Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies Trough FRC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients.
Functional residual capacity(liters)
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough FVC (L)- (Forced Vital Capacity) Tiotropium Versus Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies Trough FVC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough IC (L) Inspiratory Capacity - Tiotropium Versus Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies (Trough IC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough inspiratory capacity- liters
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough FRC/TLC (Functional Residual Capacity/Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies Trough FRC/TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients Trough Functional residual capacity/total lung capacity - percentage
|
30 days
|
Bronchodilator Response: Trough TLC (L) (Total Lung Capacity)- Tiotropium Versus Placebo
Lasso di tempo: 30 days
|
Lung function studies Trough TLC(mean +/- SD) after 30 days(-1h) of tiotropium versus placebo in 29 moderate COPD patients
|
30 days
|
IC (Inspiratory Capacity L)and Metronome Paced Hyperventilation-induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo and Baseline
Lasso di tempo: baseline and 30 days (+2h) post dose
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IC measurement before and after metronome paced hyperventilation-induced dynamic hyperinflation at baseline and in tiotropium and placebo groups.
Measure ratio of functional residual capacity divided by total lung capacity at baseline and after 30 days of tiotropium versus placebo
|
baseline and 30 days (+2h) post dose
|
TLC (L) Before and After Metronome Paced Hyperventilation Induced Dynamic Hyperinflation in Tiotropium Cohort Versus Placebo
Lasso di tempo: one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days
|
Total lung capacity before and after metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation in tiotropium cohort versus placebo.
Difference between TLC measured at one hour before intervention & 2 hrs.
after after 30 days of treatment with either placebo or tiotropium
|
one hour before intervention & 2 hrs. after after 30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FEV1(l) After Tiotropium
Lasso di tempo: baseline to 30 days
|
Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to FEV 1; correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema; measures include increase in FEV1 from baseline to peak tiotropium
|
baseline to 30 days
|
IC (Inspiratory Capacity, L) Post Mph (Metronome Paced Hyperventilation) Induced dh (Dynamic Hyperinflation) After Tiotropium and Extent of Lung CT Scored Emphysema
Lasso di tempo: baseline to 30 days
|
Correlation between change in inspiratory capacity (L) post metronome paced hyperventilation induced dynamic hyperinflation and extent of lung ct scored emphysema
|
baseline to 30 days
|
Extent of Lung CT Scored Emphysema and and Lung Function of FRC/TLC (Functional Residual Capacity(L)/Total Lung Capacity (L) After Tiotropium
Lasso di tempo: baseline to trough tiotropium
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Correlation between improved lung function after tiotropium and extent of lung CT scored emphysema with respect to ratio functional residual capacity divided by total lung capacity.
Specifically, correlation of tiotropium induced bronchodilation and extent of lung ct scored emphysema
|
baseline to trough tiotropium
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noe Zamel, MD, Mt. Sinai Hosp. Toronto, Univ Toronto Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gelb AF, Taylor CF, McClean PA, Shinar CM, Rodrigues MT, Gutierrez CA, Chapman KR, Zamel N. Tiotropium and simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2007 Mar;131(3):690-695. doi: 10.1378/chest.06-1662.
- Gelb AF, Gutierrez CA, Weisman IM, Newsom R, Taylor CF, Zamel N. Simplified detection of dynamic hyperinflation. Chest. 2004 Dec;126(6):1855-60. doi: 10.1378/chest.126.6.1855.
- Gelb AF, Fraser C, Zamel N. Lack of protective effect of tiotropium vs induced dynamic hyperinflation in moderate COPD. Respir Med. 2011 May;105(5):755-60. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.020. Epub 2010 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20061693
- IIS Boehringer-Ingelheim (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Boehringer-Ingelheim and Pfizer)
- IIS Pfizer (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Please see published data
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Prove cliniche su BPCO
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