- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00569478
The Effect of Rehabilitation for Patients Living With an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD-rehab)
The Effect of Rehabilitation for Patients Living With an ICD
The purpose of this study is to describe the effect and meaning of an outpatient-nursing programme including physical activity for patients with implantable cardioverter defibrillators (ICD).
Hypothesis: The outpatient nursing programme will increase the perceived health and quality of life; improve the management of life from a patient perspective; reduce fear of exercise and increase physical capability and reduce the number of treatment-demanding arrhythmias.
Přehled studie
Detailní popis
Implantable cardioverter defibrillators (ICD) are used in the treatment of life-threatening heart arrhythmia and the prevention of sudden cardiac death (SCD). The ICD terminates arrhythmia by delivering therapy in the form of electrical impulses to the heart. Patients have described the high energy shock administered by the devise as feeling like a painful kick in the chest.
Patients, who receive an ICD are very much protected against SCD and it is assumed that they are less worried and effected by their heart disease than others. That is not correct though. Studies have shown, that living with an ICD can lead to anxiety, fear of shock and avoidance of situations, places and objects that are associated to shock. It often leads to social isolation, avoidance of physical activity and mood-disturbances.
The purpose of this study is to describe the effect and meaning of an outpatient-nursing programme including physical activity for patients with ICD.
Hypothesis: see above
Intervention: The outpatient nursing programme has a duration of 1 year and is directed towards parameters that ICD reportedly affect. The focus is prevention of the known risks and problems. The content is partly information and education in managing an ICD, partly emotional reactions and further discussion of handling life with ICD. 3-month into the program physical training lead by a physical therapist is started. It is optimal whether to carry out the twice-weekly physical training program at home or at the hospital.
180 patients, who get an ICD transplanted at Copenhagen university Hospital, Rigshospitalet, are included in the study prior to discharge. 90 patients in the intervention group and 90 controls.
Using questionnaires, qualitative interviews, work-test, 6 MWT and decoding ICD the effect and meaning of the programme is evaluated.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- In-patients at Copenhagen University Hospital who just received an ICD for the first time.
Exclusion Criteria:
Patients who:
- do not understand the instructions,
- are under 18 years old,
- are diagnosed with a mental disease,
- suffer from a competing disease,
- can not participate in physical training.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
rehabilitation
|
Nursing consultations and physical training
|
|
Žádný zásah: 2
controls
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Quality of life
Časové okno: 3 -6-12 month
|
3 -6-12 month
|
|
Physical capability
Časové okno: 3-6-12 month
|
3-6-12 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selina K Berg, PhD Fellow, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper H Svendsen, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Preben U Pedersen, Aarhus Universitet
- Vrchní vyšetřovatel: Birthe D Pedersen, Aarhus Universitet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berg SK, Moons P, Zwisler AD, Winkel P, Pedersen BD, Pedersen PU, Svendsen JH. Phantom shocks in patients with implantable cardioverter defibrillator: results from a randomized rehabilitation trial (COPE-ICD). Europace. 2013 Oct;15(10):1463-7. doi: 10.1093/europace/eut087. Epub 2013 Apr 18.
- Berg SK, Svendsen JH, Zwisler AD, Pedersen BD, Preisler P, Siersbaek-Hansen L, Hansen MB, Nielsen RH, Pedersen PU. COPE-ICD: a randomised clinical trial studying the effects and meaning of a comprehensive rehabilitation programme for ICD recipients -design, intervention and population. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Jun 17;11:33. doi: 10.1186/1471-2261-11-33.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-Berg
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na rehabilitation
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína