- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00569478
The Effect of Rehabilitation for Patients Living With an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD-rehab)
The Effect of Rehabilitation for Patients Living With an ICD
The purpose of this study is to describe the effect and meaning of an outpatient-nursing programme including physical activity for patients with implantable cardioverter defibrillators (ICD).
Hypothesis: The outpatient nursing programme will increase the perceived health and quality of life; improve the management of life from a patient perspective; reduce fear of exercise and increase physical capability and reduce the number of treatment-demanding arrhythmias.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Implantable cardioverter defibrillators (ICD) are used in the treatment of life-threatening heart arrhythmia and the prevention of sudden cardiac death (SCD). The ICD terminates arrhythmia by delivering therapy in the form of electrical impulses to the heart. Patients have described the high energy shock administered by the devise as feeling like a painful kick in the chest.
Patients, who receive an ICD are very much protected against SCD and it is assumed that they are less worried and effected by their heart disease than others. That is not correct though. Studies have shown, that living with an ICD can lead to anxiety, fear of shock and avoidance of situations, places and objects that are associated to shock. It often leads to social isolation, avoidance of physical activity and mood-disturbances.
The purpose of this study is to describe the effect and meaning of an outpatient-nursing programme including physical activity for patients with ICD.
Hypothesis: see above
Intervention: The outpatient nursing programme has a duration of 1 year and is directed towards parameters that ICD reportedly affect. The focus is prevention of the known risks and problems. The content is partly information and education in managing an ICD, partly emotional reactions and further discussion of handling life with ICD. 3-month into the program physical training lead by a physical therapist is started. It is optimal whether to carry out the twice-weekly physical training program at home or at the hospital.
180 patients, who get an ICD transplanted at Copenhagen university Hospital, Rigshospitalet, are included in the study prior to discharge. 90 patients in the intervention group and 90 controls.
Using questionnaires, qualitative interviews, work-test, 6 MWT and decoding ICD the effect and meaning of the programme is evaluated.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- In-patients at Copenhagen University Hospital who just received an ICD for the first time.
Exclusion Criteria:
Patients who:
- do not understand the instructions,
- are under 18 years old,
- are diagnosed with a mental disease,
- suffer from a competing disease,
- can not participate in physical training.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
rehabilitation
|
Nursing consultations and physical training
|
|
Geen tussenkomst: 2
controls
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quality of life
Tijdsspanne: 3 -6-12 month
|
3 -6-12 month
|
|
Physical capability
Tijdsspanne: 3-6-12 month
|
3-6-12 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selina K Berg, PhD Fellow, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Jesper H Svendsen, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Preben U Pedersen, Aarhus Universitet
- Hoofdonderzoeker: Birthe D Pedersen, Aarhus Universitet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berg SK, Moons P, Zwisler AD, Winkel P, Pedersen BD, Pedersen PU, Svendsen JH. Phantom shocks in patients with implantable cardioverter defibrillator: results from a randomized rehabilitation trial (COPE-ICD). Europace. 2013 Oct;15(10):1463-7. doi: 10.1093/europace/eut087. Epub 2013 Apr 18.
- Berg SK, Svendsen JH, Zwisler AD, Pedersen BD, Preisler P, Siersbaek-Hansen L, Hansen MB, Nielsen RH, Pedersen PU. COPE-ICD: a randomised clinical trial studying the effects and meaning of a comprehensive rehabilitation programme for ICD recipients -design, intervention and population. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Jun 17;11:33. doi: 10.1186/1471-2261-11-33.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Berg
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op rehabilitation
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid