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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00569478
The Effect of Rehabilitation for Patients Living With an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD-rehab)
The Effect of Rehabilitation for Patients Living With an ICD
The purpose of this study is to describe the effect and meaning of an outpatient-nursing programme including physical activity for patients with implantable cardioverter defibrillators (ICD).
Hypothesis: The outpatient nursing programme will increase the perceived health and quality of life; improve the management of life from a patient perspective; reduce fear of exercise and increase physical capability and reduce the number of treatment-demanding arrhythmias.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Implantable cardioverter defibrillators (ICD) are used in the treatment of life-threatening heart arrhythmia and the prevention of sudden cardiac death (SCD). The ICD terminates arrhythmia by delivering therapy in the form of electrical impulses to the heart. Patients have described the high energy shock administered by the devise as feeling like a painful kick in the chest.
Patients, who receive an ICD are very much protected against SCD and it is assumed that they are less worried and effected by their heart disease than others. That is not correct though. Studies have shown, that living with an ICD can lead to anxiety, fear of shock and avoidance of situations, places and objects that are associated to shock. It often leads to social isolation, avoidance of physical activity and mood-disturbances.
The purpose of this study is to describe the effect and meaning of an outpatient-nursing programme including physical activity for patients with ICD.
Hypothesis: see above
Intervention: The outpatient nursing programme has a duration of 1 year and is directed towards parameters that ICD reportedly affect. The focus is prevention of the known risks and problems. The content is partly information and education in managing an ICD, partly emotional reactions and further discussion of handling life with ICD. 3-month into the program physical training lead by a physical therapist is started. It is optimal whether to carry out the twice-weekly physical training program at home or at the hospital.
180 patients, who get an ICD transplanted at Copenhagen university Hospital, Rigshospitalet, are included in the study prior to discharge. 90 patients in the intervention group and 90 controls.
Using questionnaires, qualitative interviews, work-test, 6 MWT and decoding ICD the effect and meaning of the programme is evaluated.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- In-patients at Copenhagen University Hospital who just received an ICD for the first time.
Exclusion Criteria:
Patients who:
- do not understand the instructions,
- are under 18 years old,
- are diagnosed with a mental disease,
- suffer from a competing disease,
- can not participate in physical training.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
rehabilitation
|
Nursing consultations and physical training
|
|
Aucune intervention: 2
controls
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quality of life
Délai: 3 -6-12 month
|
3 -6-12 month
|
|
Physical capability
Délai: 3-6-12 month
|
3-6-12 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selina K Berg, PhD Fellow, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Jesper H Svendsen, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Preben U Pedersen, Aarhus Universitet
- Chercheur principal: Birthe D Pedersen, Aarhus Universitet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berg SK, Moons P, Zwisler AD, Winkel P, Pedersen BD, Pedersen PU, Svendsen JH. Phantom shocks in patients with implantable cardioverter defibrillator: results from a randomized rehabilitation trial (COPE-ICD). Europace. 2013 Oct;15(10):1463-7. doi: 10.1093/europace/eut087. Epub 2013 Apr 18.
- Berg SK, Svendsen JH, Zwisler AD, Pedersen BD, Preisler P, Siersbaek-Hansen L, Hansen MB, Nielsen RH, Pedersen PU. COPE-ICD: a randomised clinical trial studying the effects and meaning of a comprehensive rehabilitation programme for ICD recipients -design, intervention and population. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Jun 17;11:33. doi: 10.1186/1471-2261-11-33.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Berg
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