Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Role of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome

21. listopadu 2019 aktualizováno: University of Cincinnati

Phase II of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome

The purpose of this research study is to find out what effects, good and/or bad, Erlotinib has on Myelodysplastic syndrome. Myelodysplastic syndrome is a group of blood diseases where the bone marrow (spongy space in long bones which is the factory for blood cell production) does not make enough blood cells and therefore there is a lack of healthy blood cells in the body. This can result in anemia, risk for infection and/or bleeding..

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MDS is a neoplastic clonal stem disorder characterized by bone marrow failure with cytopenia, dyslastic morphological features and tendency to progress to acute myeloid leukemia. It is estimated that MDS is the most common hematological malignancy in the USA. Several treatment options are available for MDS ranging from supportive care, growth factor use, chemotherapy, stem cell transplantation, and newer novel agents such as thalidomide, lenalidomide, and hypomethylating agents. Each of the different available treatments for MDS work in certain subset and relatively small percentage of patients, keeping the door open for novel therapeutic strategies to be explored. The NIH has published requests for applications on myeloproliferative and myelopdysplastic syndrome emphasizing the need for more research in this area.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have an established diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) and have either symptomatic anemia (defined as hemoglobin less than 10.0 g/dl) or transfusion dependent anemia (defined as 4 units of blood in the last 60 days).
  • Patients treated previously with 5-azacytidine, decitabine, thalidomide, revlimid, amifostine, hydroxyurea, Histone deacytlase inhibitors and arsenic trioxide are allowed. Prior treatment with cytokines (i.e., interferon, interleukin), colony stimulating factors, or hydroxyurea is also permitted. Patients should be 28 days off prior treatment.
  • Patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are eligible.
  • Patients must have a performance status of 0 - 2 by Zubrod performance status criteria.
  • Pretreatment pathology materials must be available for morphologic review. Collection of blood and marrow specimens for pathology review must be completed within 28 days prior to registration
  • All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written consent in accordance with institutional and federal guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have undergone bone marrow or stem cell transplant.
  • Patients must not have received prior remission induction chemotherapy as treatment for MDS.
  • Patients must not have secondary or therapy related MDS
  • Patients who are known HIV positive are not eligible for this study.
  • Patients must not be pregnant or nursing because of the potential risks of the drugs used in this study. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease-free for at least 2 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm
All patients will receive 150 mg of Erlotinib
Lék: Erlotinib
150 mg, PO, QD beginning day 1 week 1. Patients will receive treatment for 16 weeks as long as there is no evidence of disease progression. In no response is noted after 16 weeks of treatment, patients will be taken off the study. Patients achieving response (HI, CR, or PR) will continue on treatment until evidence of disease progression or relapse.
Ostatní jména:
  • Tarceva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
First 20 patients will be evaluated for overall response rate (CR, PR or HI).
Časové okno: Estimated to be about 1 year.
Estimated to be about 1 year.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
If the first analysis of 20 patients warrant further enrollment, an additional 15 eligible patients will be registered. If 8 or more of the 35 patients achieve CR, PR or HI, then Phase III study will be warranted.
Časové okno: Estimated to be about 1 year.
Estimated to be about 1 year.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl W Siegrist, M.D., University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07092512

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit