The Role of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome
21 ноября 2019 г. обновлено: University of Cincinnati
Phase II of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome
The purpose of this research study is to find out what effects, good and/or bad, Erlotinib has on Myelodysplastic syndrome.
Myelodysplastic syndrome is a group of blood diseases where the bone marrow (spongy space in long bones which is the factory for blood cell production) does not make enough blood cells and therefore there is a lack of healthy blood cells in the body.
This can result in anemia, risk for infection and/or bleeding..
Обзор исследования
Подробное описание
MDS is a neoplastic clonal stem disorder characterized by bone marrow failure with cytopenia, dyslastic morphological features and tendency to progress to acute myeloid leukemia.
It is estimated that MDS is the most common hematological malignancy in the USA.
Several treatment options are available for MDS ranging from supportive care, growth factor use, chemotherapy, stem cell transplantation, and newer novel agents such as thalidomide, lenalidomide, and hypomethylating agents.
Each of the different available treatments for MDS work in certain subset and relatively small percentage of patients, keeping the door open for novel therapeutic strategies to be explored.
The NIH has published requests for applications on myeloproliferative and myelopdysplastic syndrome emphasizing the need for more research in this area.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must have an established diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) and have either symptomatic anemia (defined as hemoglobin less than 10.0 g/dl) or transfusion dependent anemia (defined as 4 units of blood in the last 60 days).
- Patients treated previously with 5-azacytidine, decitabine, thalidomide, revlimid, amifostine, hydroxyurea, Histone deacytlase inhibitors and arsenic trioxide are allowed. Prior treatment with cytokines (i.e., interferon, interleukin), colony stimulating factors, or hydroxyurea is also permitted. Patients should be 28 days off prior treatment.
- Patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are eligible.
- Patients must have a performance status of 0 - 2 by Zubrod performance status criteria.
- Pretreatment pathology materials must be available for morphologic review. Collection of blood and marrow specimens for pathology review must be completed within 28 days prior to registration
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have undergone bone marrow or stem cell transplant.
- Patients must not have received prior remission induction chemotherapy as treatment for MDS.
- Patients must not have secondary or therapy related MDS
- Patients who are known HIV positive are not eligible for this study.
- Patients must not be pregnant or nursing because of the potential risks of the drugs used in this study. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease-free for at least 2 years
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single Arm
All patients will receive 150 mg of Erlotinib
|
150 mg, PO, QD beginning day 1 week 1.
Patients will receive treatment for 16 weeks as long as there is no evidence of disease progression.
In no response is noted after 16 weeks of treatment, patients will be taken off the study.
Patients achieving response (HI, CR, or PR) will continue on treatment until evidence of disease progression or relapse.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
First 20 patients will be evaluated for overall response rate (CR, PR or HI).
Временное ограничение: Estimated to be about 1 year.
|
Estimated to be about 1 year.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
If the first analysis of 20 patients warrant further enrollment, an additional 15 eligible patients will be registered. If 8 or more of the 35 patients achieve CR, PR or HI, then Phase III study will be warranted.
Временное ограничение: Estimated to be about 1 year.
|
Estimated to be about 1 year.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carl W Siegrist, M.D., University of Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 07092512
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .