- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570375
The Role of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Cincinnati
Phase II of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome
The purpose of this research study is to find out what effects, good and/or bad, Erlotinib has on Myelodysplastic syndrome.
Myelodysplastic syndrome is a group of blood diseases where the bone marrow (spongy space in long bones which is the factory for blood cell production) does not make enough blood cells and therefore there is a lack of healthy blood cells in the body.
This can result in anemia, risk for infection and/or bleeding..
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MDS is a neoplastic clonal stem disorder characterized by bone marrow failure with cytopenia, dyslastic morphological features and tendency to progress to acute myeloid leukemia.
It is estimated that MDS is the most common hematological malignancy in the USA.
Several treatment options are available for MDS ranging from supportive care, growth factor use, chemotherapy, stem cell transplantation, and newer novel agents such as thalidomide, lenalidomide, and hypomethylating agents.
Each of the different available treatments for MDS work in certain subset and relatively small percentage of patients, keeping the door open for novel therapeutic strategies to be explored.
The NIH has published requests for applications on myeloproliferative and myelopdysplastic syndrome emphasizing the need for more research in this area.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have an established diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) and have either symptomatic anemia (defined as hemoglobin less than 10.0 g/dl) or transfusion dependent anemia (defined as 4 units of blood in the last 60 days).
- Patients treated previously with 5-azacytidine, decitabine, thalidomide, revlimid, amifostine, hydroxyurea, Histone deacytlase inhibitors and arsenic trioxide are allowed. Prior treatment with cytokines (i.e., interferon, interleukin), colony stimulating factors, or hydroxyurea is also permitted. Patients should be 28 days off prior treatment.
- Patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are eligible.
- Patients must have a performance status of 0 - 2 by Zubrod performance status criteria.
- Pretreatment pathology materials must be available for morphologic review. Collection of blood and marrow specimens for pathology review must be completed within 28 days prior to registration
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written consent in accordance with institutional and federal guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have undergone bone marrow or stem cell transplant.
- Patients must not have received prior remission induction chemotherapy as treatment for MDS.
- Patients must not have secondary or therapy related MDS
- Patients who are known HIV positive are not eligible for this study.
- Patients must not be pregnant or nursing because of the potential risks of the drugs used in this study. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease-free for at least 2 years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Single Arm
All patients will receive 150 mg of Erlotinib
|
150 mg, PO, QD beginning day 1 week 1.
Patients will receive treatment for 16 weeks as long as there is no evidence of disease progression.
In no response is noted after 16 weeks of treatment, patients will be taken off the study.
Patients achieving response (HI, CR, or PR) will continue on treatment until evidence of disease progression or relapse.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
First 20 patients will be evaluated for overall response rate (CR, PR or HI).
Ramy czasowe: Estimated to be about 1 year.
|
Estimated to be about 1 year.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
If the first analysis of 20 patients warrant further enrollment, an additional 15 eligible patients will be registered. If 8 or more of the 35 patients achieve CR, PR or HI, then Phase III study will be warranted.
Ramy czasowe: Estimated to be about 1 year.
|
Estimated to be about 1 year.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl W Siegrist, M.D., University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07092512
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja