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The Role of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome

21 de novembro de 2019 atualizado por: University of Cincinnati

Phase II of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome

The purpose of this research study is to find out what effects, good and/or bad, Erlotinib has on Myelodysplastic syndrome. Myelodysplastic syndrome is a group of blood diseases where the bone marrow (spongy space in long bones which is the factory for blood cell production) does not make enough blood cells and therefore there is a lack of healthy blood cells in the body. This can result in anemia, risk for infection and/or bleeding..

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MDS is a neoplastic clonal stem disorder characterized by bone marrow failure with cytopenia, dyslastic morphological features and tendency to progress to acute myeloid leukemia. It is estimated that MDS is the most common hematological malignancy in the USA. Several treatment options are available for MDS ranging from supportive care, growth factor use, chemotherapy, stem cell transplantation, and newer novel agents such as thalidomide, lenalidomide, and hypomethylating agents. Each of the different available treatments for MDS work in certain subset and relatively small percentage of patients, keeping the door open for novel therapeutic strategies to be explored. The NIH has published requests for applications on myeloproliferative and myelopdysplastic syndrome emphasizing the need for more research in this area.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have an established diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) and have either symptomatic anemia (defined as hemoglobin less than 10.0 g/dl) or transfusion dependent anemia (defined as 4 units of blood in the last 60 days).
  • Patients treated previously with 5-azacytidine, decitabine, thalidomide, revlimid, amifostine, hydroxyurea, Histone deacytlase inhibitors and arsenic trioxide are allowed. Prior treatment with cytokines (i.e., interferon, interleukin), colony stimulating factors, or hydroxyurea is also permitted. Patients should be 28 days off prior treatment.
  • Patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are eligible.
  • Patients must have a performance status of 0 - 2 by Zubrod performance status criteria.
  • Pretreatment pathology materials must be available for morphologic review. Collection of blood and marrow specimens for pathology review must be completed within 28 days prior to registration
  • All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written consent in accordance with institutional and federal guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have undergone bone marrow or stem cell transplant.
  • Patients must not have received prior remission induction chemotherapy as treatment for MDS.
  • Patients must not have secondary or therapy related MDS
  • Patients who are known HIV positive are not eligible for this study.
  • Patients must not be pregnant or nursing because of the potential risks of the drugs used in this study. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease-free for at least 2 years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Single Arm
All patients will receive 150 mg of Erlotinib
Medicamento: Erlotinib
150 mg, PO, QD beginning day 1 week 1. Patients will receive treatment for 16 weeks as long as there is no evidence of disease progression. In no response is noted after 16 weeks of treatment, patients will be taken off the study. Patients achieving response (HI, CR, or PR) will continue on treatment until evidence of disease progression or relapse.
Outros nomes:
  • Tarceva®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
First 20 patients will be evaluated for overall response rate (CR, PR or HI).
Prazo: Estimated to be about 1 year.
Estimated to be about 1 year.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
If the first analysis of 20 patients warrant further enrollment, an additional 15 eligible patients will be registered. If 8 or more of the 35 patients achieve CR, PR or HI, then Phase III study will be warranted.
Prazo: Estimated to be about 1 year.
Estimated to be about 1 year.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carl W Siegrist, M.D., University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07092512

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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