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The Role of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome

2019년 11월 21일 업데이트: University of Cincinnati

Phase II of Erlotinib an Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor in the Treatment of Myelodysplastic Syndrome

The purpose of this research study is to find out what effects, good and/or bad, Erlotinib has on Myelodysplastic syndrome. Myelodysplastic syndrome is a group of blood diseases where the bone marrow (spongy space in long bones which is the factory for blood cell production) does not make enough blood cells and therefore there is a lack of healthy blood cells in the body. This can result in anemia, risk for infection and/or bleeding..

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

MDS is a neoplastic clonal stem disorder characterized by bone marrow failure with cytopenia, dyslastic morphological features and tendency to progress to acute myeloid leukemia. It is estimated that MDS is the most common hematological malignancy in the USA. Several treatment options are available for MDS ranging from supportive care, growth factor use, chemotherapy, stem cell transplantation, and newer novel agents such as thalidomide, lenalidomide, and hypomethylating agents. Each of the different available treatments for MDS work in certain subset and relatively small percentage of patients, keeping the door open for novel therapeutic strategies to be explored. The NIH has published requests for applications on myeloproliferative and myelopdysplastic syndrome emphasizing the need for more research in this area.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients must have an established diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) and have either symptomatic anemia (defined as hemoglobin less than 10.0 g/dl) or transfusion dependent anemia (defined as 4 units of blood in the last 60 days).
  • Patients treated previously with 5-azacytidine, decitabine, thalidomide, revlimid, amifostine, hydroxyurea, Histone deacytlase inhibitors and arsenic trioxide are allowed. Prior treatment with cytokines (i.e., interferon, interleukin), colony stimulating factors, or hydroxyurea is also permitted. Patients should be 28 days off prior treatment.
  • Patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) are eligible.
  • Patients must have a performance status of 0 - 2 by Zubrod performance status criteria.
  • Pretreatment pathology materials must be available for morphologic review. Collection of blood and marrow specimens for pathology review must be completed within 28 days prior to registration
  • All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written consent in accordance with institutional and federal guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have undergone bone marrow or stem cell transplant.
  • Patients must not have received prior remission induction chemotherapy as treatment for MDS.
  • Patients must not have secondary or therapy related MDS
  • Patients who are known HIV positive are not eligible for this study.
  • Patients must not be pregnant or nursing because of the potential risks of the drugs used in this study. Women/men of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease-free for at least 2 years

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Single Arm
All patients will receive 150 mg of Erlotinib
의약품: Erlotinib
150 mg, PO, QD beginning day 1 week 1. Patients will receive treatment for 16 weeks as long as there is no evidence of disease progression. In no response is noted after 16 weeks of treatment, patients will be taken off the study. Patients achieving response (HI, CR, or PR) will continue on treatment until evidence of disease progression or relapse.
다른 이름들:
  • 타세바®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
First 20 patients will be evaluated for overall response rate (CR, PR or HI).
기간: Estimated to be about 1 year.
Estimated to be about 1 year.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
If the first analysis of 20 patients warrant further enrollment, an additional 15 eligible patients will be registered. If 8 or more of the 35 patients achieve CR, PR or HI, then Phase III study will be warranted.
기간: Estimated to be about 1 year.
Estimated to be about 1 year.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Carl W Siegrist, M.D., University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07092512

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