Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risk Evaluation and Education for Alzheimer's Disease (REVEAL I)

22. července 2009 aktualizováno: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Genetic Risk Assessment and Counseling for Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine the characteristics of those who obtain genetic susceptibility testing for Alzheimer's disease with APOE disclosure and to study the psychological and behavioral consequences of providing this information.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Advances in genetic research have led to an increased number of testing procedures to determine future risk of disease among at-risk individuals. An increasing number of genes are being identified that confer susceptibility for a given disease rather than inevitably causing it. Given that such genes may provide risk information for common diseases (e.g., stroke, depression), there is a growing need to understand how at-risk populations might respond to the option of genetic susceptibility testing. A prominent case in point is Alzheimer's disease (AD).

Participation in this study requires an initial phone call which will elicit some medical and family history information about the participant. A first in-person visit to the clinic will consist of an education session and the administration of some tests to assess memory and thinking skills. This visit will take approximately 2-3 hours. Approximately 2 weeks later, participants will return to have their blood drawn for genetic testing. Participants will then be randomized to one of two groups. Those in the experimental arm will receive information on their risk based on their family history and APOE genotype, while those in the active comparator arm will receive information on their risk for developing Alzheimer's disease based on their family history alone. Participants will be followed for 1 year following disclosure of results with 2 additional clinic visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult children of a person with clinically diagnosed and/or autopsy-confirmed Alzheimer's disease
  • 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Current dementia
  • Current untreated depression

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AD risk assessment based on family history and APOE genotype
Behaviorální: APOE Disclosure
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.
Aktivní komparátor: 2
AD risk assessment based on family history alone
Behaviorální: APOE Disclosure
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Impact of Events Scale (IES)
Časové okno: 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Future Attitudes Scale (FAS)
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Green, MD, MPH, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0126
  • 5R01HG002213 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit