Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risk Evaluation and Education for Alzheimer's Disease (REVEAL I)

22. juli 2009 opdateret af: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Genetic Risk Assessment and Counseling for Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine the characteristics of those who obtain genetic susceptibility testing for Alzheimer's disease with APOE disclosure and to study the psychological and behavioral consequences of providing this information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Advances in genetic research have led to an increased number of testing procedures to determine future risk of disease among at-risk individuals. An increasing number of genes are being identified that confer susceptibility for a given disease rather than inevitably causing it. Given that such genes may provide risk information for common diseases (e.g., stroke, depression), there is a growing need to understand how at-risk populations might respond to the option of genetic susceptibility testing. A prominent case in point is Alzheimer's disease (AD).

Participation in this study requires an initial phone call which will elicit some medical and family history information about the participant. A first in-person visit to the clinic will consist of an education session and the administration of some tests to assess memory and thinking skills. This visit will take approximately 2-3 hours. Approximately 2 weeks later, participants will return to have their blood drawn for genetic testing. Participants will then be randomized to one of two groups. Those in the experimental arm will receive information on their risk based on their family history and APOE genotype, while those in the active comparator arm will receive information on their risk for developing Alzheimer's disease based on their family history alone. Participants will be followed for 1 year following disclosure of results with 2 additional clinic visits.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult children of a person with clinically diagnosed and/or autopsy-confirmed Alzheimer's disease
  • 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Current dementia
  • Current untreated depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AD risk assessment based on family history and APOE genotype
Adfærdsmæssigt: APOE Disclosure
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.
Aktiv komparator: 2
AD risk assessment based on family history alone
Adfærdsmæssigt: APOE Disclosure
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Future Attitudes Scale (FAS)
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C. Green, MD, MPH, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0126
  • 5R01HG002213 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner