- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571025
Risk Evaluation and Education for Alzheimer's Disease (REVEAL I)
Genetic Risk Assessment and Counseling for Alzheimer's Disease
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Advances in genetic research have led to an increased number of testing procedures to determine future risk of disease among at-risk individuals. An increasing number of genes are being identified that confer susceptibility for a given disease rather than inevitably causing it. Given that such genes may provide risk information for common diseases (e.g., stroke, depression), there is a growing need to understand how at-risk populations might respond to the option of genetic susceptibility testing. A prominent case in point is Alzheimer's disease (AD).
Participation in this study requires an initial phone call which will elicit some medical and family history information about the participant. A first in-person visit to the clinic will consist of an education session and the administration of some tests to assess memory and thinking skills. This visit will take approximately 2-3 hours. Approximately 2 weeks later, participants will return to have their blood drawn for genetic testing. Participants will then be randomized to one of two groups. Those in the experimental arm will receive information on their risk based on their family history and APOE genotype, while those in the active comparator arm will receive information on their risk for developing Alzheimer's disease based on their family history alone. Participants will be followed for 1 year following disclosure of results with 2 additional clinic visits.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult children of a person with clinically diagnosed and/or autopsy-confirmed Alzheimer's disease
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Current dementia
- Current untreated depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
AD risk assessment based on family history and APOE genotype
|
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.
|
Aktiver Komparator: 2
AD risk assessment based on family history alone
|
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Impact of Events Scale (IES)
Zeitfenster: 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Future Attitudes Scale (FAS)
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C. Green, MD, MPH, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farrer LA, Cupples LA, Haines JL, Hyman B, Kukull WA, Mayeux R, Myers RH, Pericak-Vance MA, Risch N, van Duijn CM. Effects of age, sex, and ethnicity on the association between apolipoprotein E genotype and Alzheimer disease. A meta-analysis. APOE and Alzheimer Disease Meta Analysis Consortium. JAMA. 1997 Oct 22-29;278(16):1349-56.
- Green RC, Clarke VC, Thompson NJ, Woodard JL, Letz R. Early detection of Alzheimer disease: methods, markers, and misgivings. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 5:S1-5; discussion S37-9. doi: 10.1016/s0197-4580(96)80334-4.
- Green RC, Cupples LA, Go R, Benke KS, Edeki T, Griffith PA, Williams M, Hipps Y, Graff-Radford N, Bachman D, Farrer LA; MIRAGE Study Group. Risk of dementia among white and African American relatives of patients with Alzheimer disease. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):329-36. doi: 10.1001/jama.287.3.329.
- Green RC, Roberts JS, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Brown T, Eckert SL, Butson M, Sadovnick AD, Quaid KA, Chen C, Cook-Deegan R, Farrer LA; REVEAL Study Group. Disclosure of APOE genotype for risk of Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):245-54. doi: 10.1056/NEJMoa0809578.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0126
- 5R01HG002213 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur APOE Disclosure
-
IUVO S.r.l.Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa; Össur EhfRekrutierung
-
Firalis SARekrutierungGenetische GesundheitsrisikenFrankreich
-
Aposcience AGFGK Clinical Research GmbHAbgeschlossenDiabetisches Fußulkus (DFU)Österreich, Tschechien, Deutschland, Polen
-
Far East Bio-Tec Co., LtdUnbekannt
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Erhöhtes Lipoprotein(a)Vereinigte Staaten, Kanada, Dänemark, Deutschland, Niederlande
-
Shanghai Gebaide Biotechnology Co., Ltd.UnbekanntNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) Stadium IVChina
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenErhöhtes Lipoprotein(a)Niederlande, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Deutschland, Kanada
-
José Mordoh, M.D., Ph.D.Abgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZurückgezogenAlzheimer Erkrankung | Amyloide zerebrale AngiopathieFrankreich
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen