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Risk Evaluation and Education for Alzheimer's Disease (REVEAL I)

22. Juli 2009 aktualisiert von: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Genetic Risk Assessment and Counseling for Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine the characteristics of those who obtain genetic susceptibility testing for Alzheimer's disease with APOE disclosure and to study the psychological and behavioral consequences of providing this information.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Advances in genetic research have led to an increased number of testing procedures to determine future risk of disease among at-risk individuals. An increasing number of genes are being identified that confer susceptibility for a given disease rather than inevitably causing it. Given that such genes may provide risk information for common diseases (e.g., stroke, depression), there is a growing need to understand how at-risk populations might respond to the option of genetic susceptibility testing. A prominent case in point is Alzheimer's disease (AD).

Participation in this study requires an initial phone call which will elicit some medical and family history information about the participant. A first in-person visit to the clinic will consist of an education session and the administration of some tests to assess memory and thinking skills. This visit will take approximately 2-3 hours. Approximately 2 weeks later, participants will return to have their blood drawn for genetic testing. Participants will then be randomized to one of two groups. Those in the experimental arm will receive information on their risk based on their family history and APOE genotype, while those in the active comparator arm will receive information on their risk for developing Alzheimer's disease based on their family history alone. Participants will be followed for 1 year following disclosure of results with 2 additional clinic visits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult children of a person with clinically diagnosed and/or autopsy-confirmed Alzheimer's disease
  • 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Current dementia
  • Current untreated depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AD risk assessment based on family history and APOE genotype
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.
Aktiver Komparator: 2
AD risk assessment based on family history alone
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Impact of Events Scale (IES)
Zeitfenster: 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Future Attitudes Scale (FAS)
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C. Green, MD, MPH, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APOE Disclosure

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