- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00571025
Risk Evaluation and Education for Alzheimer's Disease (REVEAL I)
Genetic Risk Assessment and Counseling for Alzheimer's Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Advances in genetic research have led to an increased number of testing procedures to determine future risk of disease among at-risk individuals. An increasing number of genes are being identified that confer susceptibility for a given disease rather than inevitably causing it. Given that such genes may provide risk information for common diseases (e.g., stroke, depression), there is a growing need to understand how at-risk populations might respond to the option of genetic susceptibility testing. A prominent case in point is Alzheimer's disease (AD).
Participation in this study requires an initial phone call which will elicit some medical and family history information about the participant. A first in-person visit to the clinic will consist of an education session and the administration of some tests to assess memory and thinking skills. This visit will take approximately 2-3 hours. Approximately 2 weeks later, participants will return to have their blood drawn for genetic testing. Participants will then be randomized to one of two groups. Those in the experimental arm will receive information on their risk based on their family history and APOE genotype, while those in the active comparator arm will receive information on their risk for developing Alzheimer's disease based on their family history alone. Participants will be followed for 1 year following disclosure of results with 2 additional clinic visits.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult children of a person with clinically diagnosed and/or autopsy-confirmed Alzheimer's disease
- 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Current dementia
- Current untreated depression
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
AD risk assessment based on family history and APOE genotype
|
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.
|
Comparador activo: 2
AD risk assessment based on family history alone
|
Individuals are provided with a lifetime percentage risk of developing Alzheimer's disease and told their own APOE genotype.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Periodo de tiempo: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Periodo de tiempo: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Impact of Events Scale (IES)
Periodo de tiempo: 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Future Attitudes Scale (FAS)
Periodo de tiempo: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months post-disclosure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C. Green, MD, MPH, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farrer LA, Cupples LA, Haines JL, Hyman B, Kukull WA, Mayeux R, Myers RH, Pericak-Vance MA, Risch N, van Duijn CM. Effects of age, sex, and ethnicity on the association between apolipoprotein E genotype and Alzheimer disease. A meta-analysis. APOE and Alzheimer Disease Meta Analysis Consortium. JAMA. 1997 Oct 22-29;278(16):1349-56.
- Green RC, Clarke VC, Thompson NJ, Woodard JL, Letz R. Early detection of Alzheimer disease: methods, markers, and misgivings. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 5:S1-5; discussion S37-9. doi: 10.1016/s0197-4580(96)80334-4.
- Green RC, Cupples LA, Go R, Benke KS, Edeki T, Griffith PA, Williams M, Hipps Y, Graff-Radford N, Bachman D, Farrer LA; MIRAGE Study Group. Risk of dementia among white and African American relatives of patients with Alzheimer disease. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):329-36. doi: 10.1001/jama.287.3.329.
- Green RC, Roberts JS, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Brown T, Eckert SL, Butson M, Sadovnick AD, Quaid KA, Chen C, Cook-Deegan R, Farrer LA; REVEAL Study Group. Disclosure of APOE genotype for risk of Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):245-54. doi: 10.1056/NEJMoa0809578.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0126
- 5R01HG002213 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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