Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie radiofrekvenční ablace míst lumpektomie rakoviny prsu ke snížení reoperace (eRFA)

28. října 2015 aktualizováno: University of Arkansas
V tomto protokolu kombinujeme dvě dostupné a spolehlivé léčby – lumpektomii a RFA. Tato kombinovaná metoda poskytne rutinně prováděnou excizi zhoubného nádoru a ablaci lůžka zhoubného nádoru (místo lumpektomie), aby se zajistily negativní okraje bez odstranění velkých objemů tkáně. Tato kombinovaná otevřená technika umožní úplnou histologickou analýzu primárního nádoru a okraje. Protože se z prsu neodstraňuje žádná tkáň navíc, aby se vytvořily negativní okraje, bude to mít za následek lepší kosmetiku než reexcize k získání negativních okrajů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco samotná RFA není schválena pro destrukci nádoru v prsu, je schválena FDA pro ablaci měkkých tkání po odstranění rakoviny prsu. Tato studie se snaží odstranit nádor a poté odstranit zónu bez nádoru (okraj) tkáně kolem místa lumpektomie namísto odstranění většího množství tkáně. Primárním krátkodobým cílem je vyhnout se nutnosti reexcize v případě blízkých nebo pozitivních okrajů (< 3 mm), k nimž dochází v průměru ve ~40 procentech případů. Permanentní patologie je pouze odhad stavu okraje, protože 90 % recidiv se vyskytuje v místě původní lumpektomie. RFA zajišťuje sterilizovaný okraj bez ohledu na přesnost trvalé patologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18-100 let
  • Není těhotná ani nekojí
  • Předstudijní radiologická dokumentace:
  • velikost ≤ 5 cm
  • unicentrický, jednostranný
  • podezřelá hmota nebo kalcifikace
  • BIRADS klasifikace ≥ IV
  • umístění abnormality > 1 cm od kůže
  • Duktální nebo infiltrující duktální karcinom
  • Stupeň I-III konečné patologie
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Stav výkonu Zubrod 0,1 nebo 2
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádné hmatné axilární nebo supraklavikulární lymfatické uzliny
  • Pokud předchozí malignita jiného než prsu, musí mít > 5 let přežití bez onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let nebo > 100 let
  • Těhotné nebo kojící
  • mužský
  • Prsní implantáty
  • Multicentrické onemocnění nebo oboustranné onemocnění
  • Léze > 5 cm v průměru
  • Léze < 1,0 cm od kůže
  • Předchozí předchozí ozařování prsu
  • Potřeba mastektomie
  • Difúzní mikrokalcifikace (jak určí zkoušející)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Toto je nerandomizovaná jednoramenná studie, všichni jedinci dostávají léčbu (radiofrekvenční ablaci).
Přístroj: Radiofrekvenční doručovací systém AngioDynamics (dříve RITA Med, Inc.) (skládající se z generátoru a sondy Starburst XL)
Generátor je připojen k jednorázové sondě. Sonda se zavede do dutiny lumpektomie a zahřeje se na 100 stupňů Celsia a udržuje se tam po dobu 15 minut, poté se sonda vyjme.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících 2. operaci pro těsné nebo pozitivní okraje
Časové okno: Okraje hodnocené ve Final Pathology, přibližně 1 týden po RF operaci
"Blízký" chirurgický okraj znamená, že rakovinné buňky se na patologii nacházejí velmi blízko chirurgického okraje a "široký" chirurgický okraj znamená, že nádor existuje daleko od řezného okraje nebo chirurgického okraje. Pro tuto studii jsme definovali „blízko“ jako méně než 3 mm.
Okraje hodnocené ve Final Pathology, přibližně 1 týden po RF operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva rakoviny prsu v předchozím místě onemocnění
Časové okno: Do konce studia (2 roky)
Do konce studia (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Angiodynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: V. Suzanne Klimberg, M.D., University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAMS 29143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit