Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af radiofrekvensablation af brystkræft Lumpektomi steder for at reducere genoperation (eRFA)

28. oktober 2015 opdateret af: University of Arkansas
I denne protokol kombinerer vi to tilgængelige og pålidelige behandlinger - lumpektomi og RFA. Denne kombinationsmetode vil sørge for udskæring af canceren som rutinemæssigt udført og ablation af cancerlejet (lumpektomistedet) for at sikre negative marginer uden at fjerne store mængder væv. Denne kombinerede åbne teknik vil give mulighed for fuld histologisk analyse af den primære tumor og margin. Fordi der ikke fjernes ekstra væv fra brystet for at generere negative marginer, vil det resultere i en bedre kosmese end re-excision for at opnå negative marginer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens RFA alene ikke er godkendt til tumorødelæggelse i bryster, er det FDA-godkendt til ablation af blødt væv, efter at brystkræften er fjernet. Denne undersøgelse søger at fjerne tumoren og derefter fjerne en tumorfri zone (margin) af væv omkring lumpektomistedet i stedet for at fjerne mere væv. Det primære kortsigtede mål er at undgå behovet for re-excision i tilfælde af tætte eller positive marginer (< 3 mm), som forekommer i gennemsnit i ~40 procent af tilfældene. Permanent patologi er kun et estimat af marginstatus, da 90 % af tilbagefaldene forekommer på stedet for den oprindelige lumpektomi. RFA sikrer en steriliseret margen uanset nøjagtigheden af ​​den permanente patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18-100 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Forstudie radiologisk dokumentation af:
  • størrelse ≤ 5 cm
  • unicentrisk, ensidig
  • mistænkelig masse eller forkalkning
  • BIRADS klassificering ≥ IV
  • placering af abnormitet > 1 cm fra huden
  • Duktalt eller infiltrerende duktalt karcinom
  • Grad I-III om afsluttende patologi
  • Godt generelt helbred
  • Zubrod Performance Status på 0,1 eller 2
  • Ingen tidligere kemoterapi
  • Ingen palpable aksillære eller supraclavikulære lymfeknuder
  • Hvis tidligere ikke-bryst malignitet, skal have > 5 års sygdomsfri overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år eller > 100 år
  • Gravid eller ammende
  • Han
  • Brystimplantater
  • Multicentrisk sygdom eller bilateral sygdom
  • Læsioner > 5 cm i diameter
  • Læsioner < 1,0 cm fra huden
  • Tidligere forudgående stråling til brystet
  • Behov for mastektomi
  • Diffuse mikrokalcifikationer (som bestemt af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Dette er et ikke-randomiseret en-armsstudie, alle forsøgspersoner modtager behandling (radiofrekvensablation).
Enhed: AngioDynamics (tidligere RITA Med, Inc) radiofrekvens leveringssystem (bestående af en generator og Starburst XL sonde)
Generator er forbundet til en engangssonde. Proben indsættes i lumpektomihulen og opvarmes til 100 grader Celsius og holdes der i 15 minutter, hvorefter sonden fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver 2. operation for tætte eller positive marginer
Tidsramme: Marginer vurderet ved endelig patologi, ca. 1 uge efter RF-kirurgi
En "tæt" kirurgisk margin indebærer, at kræftceller på patologi findes at være meget tæt på den kirurgiske margin, og en "bred" kirurgisk margin betyder, at tumoren eksisterer langt fra den afskårne kant eller den kirurgiske margin. Til denne undersøgelse definerede vi "tæt" som mindre end 3 mm.
Marginer vurderet ved endelig patologi, ca. 1 uge efter RF-kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af brystkræft på tidligere sygdomssted
Tidsramme: Indtil studiet slutter (2 år)
Indtil studiet slutter (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Angiodynamics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: V. Suzanne Klimberg, M.D., University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (SKØN)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAMS 29143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner