Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az emlőrák lumpectomiás helyeinek rádiófrekvenciás ablációjáról az újbóli műtétek számának csökkentésére (eRFA)

2015. október 28. frissítette: University of Arkansas
Ebben a protokollban két elérhető és megbízható kezelést kombinálunk - a lumpectomiát és az RFA-t. Ez a kombinált módszer biztosítja a rák rutinszerű kimetszését és a rákágy (lumpectomiás hely) ablációját, hogy biztosítsa a negatív margókat anélkül, hogy nagy mennyiségű szövetet eltávolítana. Ez a kombinált nyitott technika lehetővé teszi az elsődleges daganat és a margó teljes szövettani elemzését. Mivel a mellből nem távolítanak el többletszövetet a negatív szélek létrehozásához, ez jobb kozmézist eredményez, mint a negatív margók eléréséhez szükséges újrametszéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az RFA önmagában nem engedélyezett az emlőrák elpusztítására, az FDA jóváhagyta a lágyszövetek eltávolítását az emlőrák eltávolítása után. Ez a vizsgálat célja a daganat eltávolítása, majd egy tumormentes zóna (margin) eltávolítása a lumpectomia helyéről, ahelyett, hogy több szövetet távolítana el. Az elsődleges rövid távú cél, hogy az esetek átlagosan ~40 százalékában előforduló szoros vagy pozitív margók (< 3 mm) esetén elkerüljük az újrametszést. A permanens patológia csak a marginális állapot becslése, mivel a recidívák 90%-a az eredeti lumpectomia helyén következik be. Az RFA sterilizált margót biztosít, függetlenül a permanens patológia pontosságától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-100 éves
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A vizsgálat előtti radiológiai dokumentáció:
  • mérete ≤ 5 cm
  • egycentrikus, egyoldalú
  • gyanús tömeg vagy meszesedés
  • BIRADS besorolás ≥ IV
  • a rendellenesség helye > 1 cm-re a bőrtől
  • Ductalis vagy infiltrating ductal carcinoma
  • I-III fokozat a végső patológián
  • Jó általános egészségi állapot
  • A Zubrod teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Nincs korábbi kemoterápia
  • Nincs tapintható hónalj vagy supraclavicularis nyirokcsomó
  • Ha korábbi, nem emlő rosszindulatú daganata volt, több mint 5 éves betegségmentes túlélésnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 100 év feletti beteg
  • Terhes vagy szoptató
  • Férfi
  • Mellimplantátumok
  • Multicentrikus betegség vagy kétoldalú betegség
  • 5 cm átmérőjű elváltozások
  • Elváltozások < 1,0 cm-re a bőrtől
  • Korábbi mellbesugárzás
  • Mastectomia szükségessége
  • Diffúz mikromeszesedések (a vizsgáló által meghatározottak szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
Ez egy nem randomizált egykaros vizsgálat, minden alany kezelésben részesül (rádiófrekvenciás abláció).
Eszköz: AngioDynamics (korábban RITA Med,Inc) rádiófrekvenciás továbbító rendszer (generátorból és Starburst XL szondából áll)
A generátor egy egyszer használatos szondához csatlakozik. A szondát a lumpectomiás üregbe helyezzük, 100 Celsius-fokra melegítjük, és 15 percig ott tartjuk, majd a szondát eltávolítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél 2. műtétre van szükség közeli vagy pozitív határok miatt
Időkeret: Az utolsó patológia során, körülbelül 1 héttel a rádiófrekvenciás műtét után értékelték
A "közeli" műtéti szegély azt jelenti, hogy a patológián a rákos sejteket nagyon közel találják a műtéti szegélyhez, a "széles" műtéti szegély pedig azt jelenti, hogy a daganat távol van a vágási széltől vagy a műtéti széltől. Ebben a vizsgálatban a „közeli” 3 mm-nél kisebb távolságot határoztuk meg.
Az utolsó patológia során, körülbelül 1 héttel a rádiófrekvenciás műtét után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emlőrák kiújulása a betegség korábbi helyén
Időkeret: A tanulmányok végéig (2 év)
A tanulmányok végéig (2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Együttműködők

Angiodynamics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: V. Suzanne Klimberg, M.D., University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAMS 29143

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében
    Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel