Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus rintasyövän lumpektomiakohtien radiotaajuisesta ablaatiosta uusintaleikkauksen vähentämiseksi (eRFA)

keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Arkansas
Tässä protokollassa yhdistämme kaksi saatavilla olevaa ja luotettavaa hoitoa - lumpectomy ja RFA. Tämä yhdistelmämenetelmä mahdollistaa syövän leikkaamisen rutiininomaisesti suoritetulla tavalla ja syöpäpohjan (lumpektomiakohdan) poistamisen negatiivisten marginaalien varmistamiseksi poistamatta suuria kudosmääriä. Tämä yhdistetty avoin tekniikka mahdollistaa primaarisen kasvaimen ja marginaalin täydellisen histologisen analyysin. Koska rinnasta ei poisteta ylimääräistä kudosta negatiivisten marginaalien muodostamiseksi, tuloksena on parempi kosmetiikka kuin uudelleenleikkaus negatiivisten marginaalien saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka RFA:ta ei yksinään ole hyväksytty kasvaimen tuhoamiseen rinnoissa, se on FDA:n hyväksymä pehmytkudoksen ablaatioon rintasyövän poistamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyritään poistamaan kasvain ja sitten poistamaan tuumorivapaa kudosalue (marginaali) lumpektomiakohdan ympärillä sen sijaan, että poistaisi lisää kudosta. Ensisijainen lyhyen aikavälin tavoite on välttää uudelleenleikkauksen tarve, jos marginaalit ovat lähellä tai positiivisia (< 3 mm), joita esiintyy keskimäärin ~40 prosentissa tapauksista. Pysyvä patologia on vain arvio marginaalista, koska 90 % uusiutumisista tapahtuu alkuperäisen lumpektomian kohdassa. RFA takaa steriloidun marginaalin pysyvän patologian tarkkuudesta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18-100 v
  • Ei raskaana tai imetä
  • Tutkimusta edeltävä radiologinen dokumentaatio:
  • koko ≤ 5 cm
  • yksikeskinen, yksipuolinen
  • epäilyttävä massa tai kalkkiutuminen
  • BIRADS-luokitus ≥ IV
  • poikkeaman sijainti > 1 cm ihosta
  • Ductal tai infiltrating Ductal Carsinooma
  • Luokka I-III lopullisessa patologiassa
  • Hyvä yleinen terveys
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei palpoitavia kainalo- tai supraklavikulaarisia imusolmukkeita
  • Jos aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuisuus, sairaudesta vapaan eloonjäämisen on oltava yli 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas < 18 v/v tai > 100 v
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Uros
  • Rintaimplantit
  • Monikeskinen sairaus tai kahdenvälinen sairaus
  • Leesiot, joiden halkaisija on > 5 cm
  • Vauriot < 1,0 cm ihosta
  • Aikaisempi rintojen säteilytys
  • Mastektomian tarve
  • Diffuusi mikrokalkkiutuminen (tutkijan määrittämänä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 1
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus, kaikki koehenkilöt saavat hoitoa (radiotaajuusablaatio).
Laite: AngioDynamics (aiemmin RITA Med,Inc) radiotaajuinen jakelujärjestelmä (koostuu generaattorista ja Starburst XL -anturista)
Generaattori on kytketty kertakäyttöiseen anturiin. Koetin työnnetään lumpektomiaonteloon ja kuumennetaan 100 celsiusasteeseen ja pidetään siellä 15 minuuttia, minkä jälkeen anturi poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat toisen leikkauksen läheisten tai positiivisten marginaalien vuoksi
Aikaikkuna: Marginaalit arvioitiin lopullisessa patologiassa, noin 1 viikko RF-leikkauksen jälkeen
"Lähi" leikkausreuna tarkoittaa, että patologian syöpäsolujen havaitaan olevan hyvin lähellä leikkausreunaa, ja "leveä" leikkausreuna tarkoittaa, että kasvain on kaukana leikkausreunasta tai leikkausreunasta. Tässä tutkimuksessa määritimme "läheiseksi" alle 3 mm.
Marginaalit arvioitiin lopullisessa patologiassa, noin 1 viikko RF-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintasyövän uusiutuminen aiemmassa sairauspaikassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (2 vuotta)
Opintojen loppuun asti (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

Angiodynamics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: V. Suzanne Klimberg, M.D., University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAMS 29143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa