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Studio pilota sull'ablazione con radiofrequenza dei siti di nodulectomia del cancro al seno per ridurre il reintervento (eRFA)

28 ottobre 2015 aggiornato da: University of Arkansas
In questo protocollo combiniamo due trattamenti disponibili e affidabili: lumpectomia e RFA. Questo metodo combinato prevede l'escissione del cancro come di routine e l'ablazione del letto tumorale (sito della lumpectomia) per garantire margini negativi senza rimuovere grandi volumi di tessuto. Questa tecnica aperta combinata consentirà un'analisi istologica completa del tumore primario e del margine. Poiché nessun tessuto extra viene rimosso dal seno per generare margini negativi, si tradurrà in una migliore cosmesi rispetto alla ri-escissione per ottenere margini negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la RFA da sola non sia approvata per la distruzione del tumore al seno, è approvata dalla FDA per l'ablazione dei tessuti molli dopo la rimozione del tumore al seno. Questo studio cerca di rimuovere il tumore e quindi l'ablazione di una zona di tessuto priva di tumore (margine) attorno al sito della lumpectomia invece di rimuovere altro tessuto. L'obiettivo principale a breve termine è ovviare alla necessità di una nuova escissione in caso di margini stretti o positivi (< 3 mm) che si verificano in media nel 40% circa dei casi. La patologia permanente è solo una stima dello stato del margine poiché il 90% delle recidive si verifica nel sito della nodulectomia originale. RFA garantisce un margine sterilizzato indipendentemente dall'accuratezza della patologia permanente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 18-100 anni
  • Non incinta o allattamento
  • Documentazione radiologica pre-studio di:
  • dimensione ≤ 5 cm
  • unicentrico, unilaterale
  • massa sospetta o calcificazione
  • Classificazione BIRADS ≥ IV
  • localizzazione dell'anomalia > 1 cm dalla cute
  • Carcinoma duttale duttale o infiltrante
  • Grado I-III sulla patologia finale
  • Buona salute generale
  • Zubrod Performance Status di 0,1 o 2
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Assenza di linfonodi ascellari o sopraclavicolari palpabili
  • Se precedente tumore maligno non mammario, deve avere una sopravvivenza libera da malattia > 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni o > 100 anni
  • Incinta o allattamento
  • Maschio
  • Protesi al seno
  • Malattia multicentrica o malattia bilaterale
  • Lesioni > 5 cm di diametro
  • Lesioni < 1,0 cm dalla pelle
  • Precedente precedente radioterapia al seno
  • Necessità di mastectomia
  • Microcalcificazioni diffuse (come determinato dallo sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Questo è uno studio non randomizzato a un braccio, tutti i soggetti ricevono un trattamento (ablazione con radiofrequenza).
Dispositivo: Sistema di erogazione a radiofrequenza AngioDynamics (precedentemente RITA Med, Inc) (costituito da un generatore e una sonda Starburst XL)
Il generatore è collegato a una sonda monouso. La sonda viene inserita nella cavità della lumpectomia e riscaldata a 100 gradi Celsius e tenuta lì per 15 minuti, dopodiché la sonda viene rimossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono un secondo intervento chirurgico per margini chiusi o positivi
Lasso di tempo: Margini valutati in Final Pathology, circa 1 settimana dopo l'intervento RF
Un margine chirurgico "stretto" implica che le cellule tumorali si trovano sulla patologia per essere molto vicino al margine chirurgico, e un margine chirurgico "ampio" implica che il tumore esiste lontano dal bordo di taglio o dal margine chirurgico. Per questo studio, abbiamo definito "stretto" come meno di 3 mm.
Margini valutati in Final Pathology, circa 1 settimana dopo l'intervento RF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza del cancro al seno nel sito precedente della malattia
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (2 anni)
Fino alla fine degli studi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Angiodynamics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: V. Suzanne Klimberg, M.D., University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAMS 29143

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