- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00573781
Dietní modulace genové exprese a metabolických drah v metabolismu glukózy (Sysdimet)
Přístup systémové biologie k pochopení dietní modulace genové exprese a metabolických drah u subjektů s abnormálním metabolismem glukózy (Sysdimet)
Profesor Matti Uusitupa, Univerzita v Kuopiu, Katedra klinické výživy (www.uku.fi) Docent Matěj Orešic, VTT (www.vtt.fi) Ursula Schwab, PhD, docent, Marjukka Kolehmainen, PhD, docent, Leena Pulkkinen, PhD, docent, David Laaksonen, MD, PhD, MPH, docent, Kaisa Poutanen, DSc (Tech), profesor výzkumu
ABSTRAKTNÍ
Metabolický syndrom (RS) a diabetes 2. typu (T2DM) jsou celosvětově nejvýznamnějšími zdravotními problémy. Ve Finsku je prevalence T2DM 12–15 % mezi lidmi středního věku. Prevalence méně výrazných poruch metabolismu glukózy a RS je 30–40 %. Vzhledem k tomu, že RS a T2DM jsou důležitými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD), hlavní příčinou úmrtí v západních zemích, je veškeré úsilí o zvrácení epidemického nárůstu výskytu RS a T2DM oprávněné. Výzkumníci se léta zaměřují na prevenci a nefarmakologickou léčbu T2DM a jeho komplikací včetně studií genetické regulace metabolismu glukózy a lipidů po úpravách stravy. V nedávných projektech výzkumných pracovníků výzkumníci studovali účinky dlouhodobých dietních intervencí na profily genové exprese tukové tkáně u subjektů ohrožených T2DM. Konečným cílem těchto projektů bylo identifikovat geny a genové shluky a jejich biologické dráhy, které reagují na dietní modifikaci a modulují metabolismus glukózy a lipidů, a vyvinout dietní strategie pro prevenci T2DM. Hlavním cílem tohoto projektu je nalezení časných biomarkerů souvisejících s výživou pro progresi RS k T2DM pomocí moderních technologií systémové biologie (transkriptomika, metabolomika) pečlivě prováděných dietních intervencí zahrnujících subjekty s RS. Data budou analyzována pomocí bioinformatiky. Výzkumníci reflektují tato nová data na dobře známé rizikové faktory pro T2DM a CVD, např. citlivost na inzulín, sekreci inzulínu, sérové lipidy a zánětlivé faktory mezi jinými. Kromě již dříve provedených intervencí bude provedena nová intervence s celozrnnou-bobulovo-rybí dietou a celozrnnou dietou ve srovnání s kontrolní dietou s rafinovanými potravinami. Cílem je zvýšit porozumění výzkumníkům o synergických účincích těchto potravin, protože předchozí intervence výzkumníků ukázaly, že tyto jednotlivé potraviny mají příznivé účinky na metabolismus glukózy a lipidů. Naopak diety s rafinovanými potravinami mohou být z dlouhodobého hlediska škodlivé kvůli vysoké inzulínové reakci, která může chronickým stresem vést jak k inzulínové rezistenci, tak k poškození beta-buněk.
Význam tohoto projektu je zvýšit porozumění patofyziologii RS, T2DM a CVD ve fyziologických, buněčných a genetických systémech, což může vést k účinnějším a individualizovaným strategiím léčby a prevence a lepší identifikaci vysoce rizikových jedinců reagující na specifické úpravy stravy. Zvyšující se znalosti dietních faktorů podílejících se na progresi RS k T2DM a KVO nabízí nové možnosti individuálně přizpůsobených diet při zvládání a prevenci těchto poruch. Výsledky budou přínosné i pro potravinářský průmysl při vývoji nových funkčních potravin. Tyto výsledky a opatření mohou pomoci oddálit nebo dokonce zastavit epidemii RS a T2DM a jejich negativní vliv na veřejné zdraví, který je v současnosti pozorován ve Finsku a na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- University of Kuopio, Department of Clinical Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porucha glukózové tolerance (orální glukózový toleranční test s 2h koncentrací glukózy 7,8-11,0 mmol/l) NEBO
- porucha glykémie nalačno koncentrace plazmatické glukózy nalačno 5,6-6,9 mmol/l = IFG)
- a dvě z kritérií pro metabolický syndrom:
- BMI 26-39 kg/m2
- Obvod pasu > 102 cm (muži) nebo > 88 cm (ženy)
- hypertriglyceridémie (koncentrace sérových triglyceridů nalačno > 1,7 mmol/l),
- HDL-cholesterol (sérová koncentrace HDL nalačno < 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen)
- Krevní tlak ≥ 130/≥ 85 mmHg
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2
- nalačno konc. triglyceridů v séru > 3,5 mmol/l
- sérový cholesterol nalačno > 8 mmol/l
- diabetes typu 1 nebo 2
- abnormální funkce jater, ledvin nebo štítné žlázy
- velký příjem alkoholu (ženy >16, muži >24 dávek (4cl likéru nebo ekvivalentu) během týdne)
- zánětlivé onemocnění střev
- nemoc, která brání účasti
- neuroleptické neuroleptické kortizonové léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Dieta se zvýšeným příjmem žitného chleba, bobulovin a ryb
|
Dietní úprava s komerčními potravinami
|
|
Experimentální: B
Zvýšený příjem celozrnného a žitného chleba
|
Dietní úprava s komerčními potravinami
|
|
Aktivní komparátor: C
Kontrolní dieta se sníženým příjmem žitného chleba, bobulovin a ryb
|
Dietní úprava s komerčními potravinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v metabolismu glukózy, změny v transkriptomických a metabolomických profilech
Časové okno: Do roku 2010
|
Do roku 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interakce mezi stravou a genetickými faktory v rámci léčebných skupin
Časové okno: Do roku 2010
|
Do roku 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matti IJ Uusitupa, professor, rector, University of Kuopio, Department of Clinical Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
- Lankinen MA, Hanhineva K, Kolehmainen M, Lehtonen M, Auriola S, Mykkanen H, Poutanen K, Schwab U, Uusitupa M. CMPF does not associate with impaired glucose metabolism in individuals with features of metabolic syndrome. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0124379. doi: 10.1371/journal.pone.0124379. eCollection 2015.
- Hanhineva K, Lankinen MA, Pedret A, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, de Mello V, Sola R, Lehtonen M, Poutanen K, Uusitupa M, Mykkanen H. Nontargeted metabolite profiling discriminates diet-specific biomarkers for consumption of whole grains, fatty fish, and bilberries in a randomized controlled trial. J Nutr. 2015 Jan;145(1):7-17. doi: 10.3945/jn.114.196840. Epub 2014 Nov 12.
- Lankinen M, Kolehmainen M, Jaaskelainen T, Paananen J, Joukamo L, Kangas AJ, Soininen P, Poutanen K, Mykkanen H, Gylling H, Oresic M, Jauhiainen M, Ala-Korpela M, Uusitupa M, Schwab U. Effects of whole grain, fish and bilberries on serum metabolic profile and lipid transfer protein activities: a randomized trial (Sysdimet). PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90352. doi: 10.1371/journal.pone.0090352. eCollection 2014.
- Lappi J, Salojarvi J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, de Vos WM, Salonen A. Intake of whole-grain and fiber-rich rye bread versus refined wheat bread does not differentiate intestinal microbiota composition in Finnish adults with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 May;143(5):648-55. doi: 10.3945/jn.112.172668. Epub 2013 Mar 20.
- Lankinen M, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, Poutanen K, Mykkanen H, Seppanen-Laakso T, Gylling H, Uusitupa M, Oresic M. Whole grain products, fish and bilberries alter glucose and lipid metabolism in a randomized, controlled trial: the Sysdimet study. PLoS One. 2011;6(8):e22646. doi: 10.1371/journal.pone.0022646. Epub 2011 Aug 25.
- de Mello VD, Schwab U, Kolehmainen M, Koenig W, Siloaho M, Poutanen K, Mykkanen H, Uusitupa M. A diet high in fatty fish, bilberries and wholegrain products improves markers of endothelial function and inflammation in individuals with impaired glucose metabolism in a randomised controlled trial: the Sysdimet study. Diabetologia. 2011 Nov;54(11):2755-67. doi: 10.1007/s00125-011-2285-3. Epub 2011 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56/2007
- 117844 by Finnish Academy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .