- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00573781
Kostmodulering av genuttryck och metaboliska vägar i glukosmetabolism (Sysdimet)
Systembiologins tillvägagångssätt för att förstå kostmodulering av genuttryck och metaboliska vägar hos personer med onormal glukosmetabolism (Sysdimet)
Professor Matti Uusitupa, Kuopio universitet, Institutionen för klinisk nutrition (www.uku.fi) Docent Matej Oresic, VTT (www.vtt.fi) Ursula Schwab, PhD, Docent, Marjukka Kolehmainen, PhD, Docent, Leena Pulkkinen, PhD, Docent, David Laaksonen, MD, PhD, MPH, Docent, Kaisa Poutanen, DSc (Tech), forskningsprofessor
ABSTRAKT
Det metabola syndromet (MS) och typ 2-diabetes (T2DM) är de viktigaste hälsoproblemen i världen. I Finland är prevalensen av T2DM 12-15 % bland medelålders personer. Prevalensen av mindre markanta störningar i glukosmetabolismen och MS är 30-40 %. Eftersom MS och T2DM är viktiga riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar (CVD), den vanligaste dödsorsaken i västländer, är alla ansträngningar för att vända den epidemiska ökningen av incidensen av MS och T2DM berättigade. Utredarna har i åratal fokuserat på förebyggande och icke-farmakologisk behandling av T2DM och dess komplikationer, inklusive studier om genetisk reglering av glukos och lipidmetabolism efter kostmodifieringar. I utredarnas senaste projekt har utredarna studerat effekterna av långvariga kostinterventioner på genuttrycksprofiler för fettvävnad hos försökspersoner som löper risk för T2DM. Det slutliga målet med dessa projekt har varit att identifiera gener och genkluster och deras biologiska vägar som svarar på kostmodifiering och modulerar glukos- och lipidmetabolism, och att utveckla koststrategier för att förebygga T2DM. Huvudmålet med detta projekt är att hitta näringsrelaterade tidiga biomarkörer för progression av MS till T2DM genom att använda modern teknik inom systembiologi (transkriptomik, metabolomik) av noggrant genomförda kostinterventioner som involverar patienter med MS. Data kommer att analyseras med hjälp av bioinformatik. Utredarna reflekterar dessa nya data till välkända riskfaktorer för T2DM och CVD, t.ex. insulinkänslighet, insulinsekretion, serumlipider och inflammatoriska faktorer bland annat. Utöver tidigare genomförda insatser kommer en ny intervention med fullkorns-bär-fisk-diet och fullkornsdiet jämfört med kontrolldiet med raffinerad mat att genomföras. Syftet är att öka utredarnas förståelse för de synergistiska effekterna av dessa livsmedel, eftersom utredarnas tidigare interventioner har visat att dessa individuella livsmedel har gynnsamma effekter på glukos- och lipidmetabolismen. Tvärtom kan dieter med raffinerad mat vara skadlig på lång sikt på grund av dess höga insulinsvar, som genom kronisk stress kan leda till både insulinresistens och betacellskada.
Betydelsen av detta projekt är att öka förståelsen för patofysiologin för MS, T2DM och CVD i fysiologiska, cellulära och genetiska system, vilket kan leda till mer effektiva och individualiserade strategier för behandling och förebyggande, och bättre identifiering av högriskindivider som är lyhörda för specifika kostförändringar. Ökad kunskap om kostfaktorer som är involverade i utvecklingen av MS till T2DM och CVD erbjuder nya möjligheter till individuellt anpassade dieter för att hantera och förebygga dessa sjukdomar. Resultaten kommer också att vara till nytta för livsmedelsindustrin i att utveckla nya funktionella livsmedel. Dessa resultat och åtgärder kan bidra till att fördröja eller till och med stoppa epidemin av MS och T2DM och deras negativa effekt på folkhälsan som för närvarande ses i Finland och över hela världen.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Kuopio, Department of Clinical Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nedsatt glukostolerans (oralt glukostoleranstest med 2-timmars glukoskoncentration 7,8-11,0 mmol/l) ELLER
- nedsatt fasteglukos fasteplasmaglukoskoncentration 5,6-6,9 mmol/l = IFG)
- och två av kriterierna för metabolt syndrom:
- BMI 26-39 kg/m2
- Midjemått > 102 cm (män) eller > 88 cm (kvinnor)
- hypertriglyceridemi (fastande serumtriglyceridkonc > 1,7 mmol/l),
- HDL-kolesterol (fastande serum HDL-konc < 1,0 mmol/l för män och < 1,3 mmol/l för kvinnor)
- Blodtryck ≥ 130/≥ 85 mmHg
Exklusions kriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- fastande serum triglyceridkonc > 3,5 mmol/l
- fastande serumkolesterol > 8 mmol/l
- diabetes typ 1 eller 2
- onormal lever-, njur- eller sköldkörtelfunktion
- stort alkoholintag (kvinnor >16, män > 24 doser (4cl sprit eller motsvarande) under veckan)
- inflammatorisk tarmsjukdom
- sjukdom som hindrar deltagande
- neuroleptisk neuroleptisk kortisonmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Kost med ökat intag av rågbröd, bär och fisk
|
Kostmodifiering med kommersiella livsmedel
|
Experimentell: B
Ökat intag av fullkorn och rågbröd
|
Kostmodifiering med kommersiella livsmedel
|
Aktiv komparator: C
Kontrollera kost med minskat intag av rågbröd, bär och fisk
|
Kostmodifiering med kommersiella livsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i glukosmetabolism, förändringar i transkriptomiska och metabolomiska profiler
Tidsram: Senast 2010
|
Senast 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Interaktion mellan kosten och genetiska faktorer inom behandlingsgrupper
Tidsram: Senast 2010
|
Senast 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Matti IJ Uusitupa, professor, rector, University of Kuopio, Department of Clinical Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
- Lankinen MA, Hanhineva K, Kolehmainen M, Lehtonen M, Auriola S, Mykkanen H, Poutanen K, Schwab U, Uusitupa M. CMPF does not associate with impaired glucose metabolism in individuals with features of metabolic syndrome. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0124379. doi: 10.1371/journal.pone.0124379. eCollection 2015.
- Hanhineva K, Lankinen MA, Pedret A, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, de Mello V, Sola R, Lehtonen M, Poutanen K, Uusitupa M, Mykkanen H. Nontargeted metabolite profiling discriminates diet-specific biomarkers for consumption of whole grains, fatty fish, and bilberries in a randomized controlled trial. J Nutr. 2015 Jan;145(1):7-17. doi: 10.3945/jn.114.196840. Epub 2014 Nov 12.
- Lankinen M, Kolehmainen M, Jaaskelainen T, Paananen J, Joukamo L, Kangas AJ, Soininen P, Poutanen K, Mykkanen H, Gylling H, Oresic M, Jauhiainen M, Ala-Korpela M, Uusitupa M, Schwab U. Effects of whole grain, fish and bilberries on serum metabolic profile and lipid transfer protein activities: a randomized trial (Sysdimet). PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90352. doi: 10.1371/journal.pone.0090352. eCollection 2014.
- Lappi J, Salojarvi J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, de Vos WM, Salonen A. Intake of whole-grain and fiber-rich rye bread versus refined wheat bread does not differentiate intestinal microbiota composition in Finnish adults with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 May;143(5):648-55. doi: 10.3945/jn.112.172668. Epub 2013 Mar 20.
- Lankinen M, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, Poutanen K, Mykkanen H, Seppanen-Laakso T, Gylling H, Uusitupa M, Oresic M. Whole grain products, fish and bilberries alter glucose and lipid metabolism in a randomized, controlled trial: the Sysdimet study. PLoS One. 2011;6(8):e22646. doi: 10.1371/journal.pone.0022646. Epub 2011 Aug 25.
- de Mello VD, Schwab U, Kolehmainen M, Koenig W, Siloaho M, Poutanen K, Mykkanen H, Uusitupa M. A diet high in fatty fish, bilberries and wholegrain products improves markers of endothelial function and inflammation in individuals with impaired glucose metabolism in a randomised controlled trial: the Sysdimet study. Diabetologia. 2011 Nov;54(11):2755-67. doi: 10.1007/s00125-011-2285-3. Epub 2011 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56/2007
- 117844 by Finnish Academy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark