- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00573781
Modulazione dietetica dell'espressione genica e vie metaboliche nel metabolismo del glucosio (Sysdimet)
Approccio di biologia dei sistemi per comprendere la modulazione dietetica dell'espressione genica e delle vie metaboliche in soggetti con metabolismo anormale del glucosio (Sysdimet)
Professor Matti Uusitupa, Università di Kuopio, Dipartimento di Nutrizione Clinica (www.uku.fi) Docente Matej Oresic, VTT (www.vtt.fi) Ursula Schwab, PhD, Docent, Marjukka Kolehmainen, PhD, Docent, Leena Pulkkinen, PhD, Docent, David Laaksonen, MD, PhD, MPH, Docent, Kaisa Poutanen, DSc (Tech), Professore di ricerca
ASTRATTO
La sindrome metabolica (SM) e il diabete di tipo 2 (T2DM) sono i problemi di salute più importanti a livello mondiale. In Finlandia la prevalenza del T2DM è del 12-15% tra le persone di mezza età. La prevalenza di disturbi meno marcati nel metabolismo del glucosio e nella SM è del 30-40%. Poiché la SM e il T2DM sono importanti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), la principale causa di morte nei paesi occidentali, tutti gli sforzi per invertire l'aumento epidemico dell'incidenza di SM e T2DM sono giustificati. I ricercatori si sono concentrati per anni sulla prevenzione e sul trattamento non farmacologico del T2DM e delle sue complicanze, compresi gli studi sulla regolazione genetica del metabolismo del glucosio e dei lipidi dopo modifiche dietetiche. Nei recenti progetti dei ricercatori, i ricercatori hanno studiato gli effetti degli interventi dietetici a lungo termine sui profili di espressione genica del tessuto adiposo in soggetti a rischio di T2DM. L'obiettivo finale di questi progetti è stato quello di identificare geni e gruppi di geni e le loro vie biologiche che rispondono alle modificazioni della dieta e modulano il metabolismo del glucosio e dei lipidi, e di sviluppare strategie dietetiche per la prevenzione del T2DM. L'obiettivo principale di questo progetto è trovare biomarcatori precoci correlati alla nutrizione per la progressione dalla SM al T2DM utilizzando moderne tecnologie di biologia dei sistemi (trascrittomica, metabolomica) di interventi dietetici attentamente condotti che coinvolgono soggetti con SM. I dati saranno analizzati utilizzando la bioinformatica. I ricercatori riflettono questi nuovi dati su noti fattori di rischio per T2DM e CVD, ad esempio sensibilità all'insulina, secrezione di insulina, lipidi sierici e fattori infiammatori tra gli altri. Oltre agli interventi condotti in precedenza, verrà eseguito un nuovo intervento con una dieta a base di pesce e frutti di bosco integrali e una dieta a base di cereali integrali rispetto a una dieta di controllo con alimenti raffinati. L'obiettivo è aumentare la comprensione dei ricercatori sugli effetti sinergici di questi alimenti, poiché i precedenti interventi dei ricercatori hanno dimostrato che questi singoli alimenti hanno effetti benefici sul metabolismo del glucosio e dei lipidi. Al contrario, le diete con cibi raffinati possono essere dannose a lungo termine a causa della sua elevata risposta insulinica, che può portare, attraverso lo stress cronico, sia all'insulino-resistenza che al danno delle cellule beta.
Il significato di questo progetto è quello di aumentare la comprensione della fisiopatologia della SM, T2DM e CVD nei sistemi fisiologici, cellulari e genetici, che può portare a strategie più efficaci e individualizzate per il trattamento e la prevenzione e una migliore identificazione di individui ad alto rischio che rispondono a specifiche modifiche dietetiche. La crescente conoscenza dei fattori dietetici coinvolti nella progressione dalla SM al DMT2 e alla CVD offre nuove opportunità per diete personalizzate nella gestione e nella prevenzione di questi disturbi. I risultati saranno utili anche per l'industria alimentare nello sviluppo di nuovi alimenti funzionali. Questi risultati e azioni possono aiutare a ritardare o addirittura a fermare l'epidemia di SM e T2DM e il loro effetto negativo sulla salute pubblica attualmente osservato in Finlandia e nel mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Kuopio, Department of Clinical Nutrition
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ridotta tolleranza al glucosio (test di tolleranza al glucosio orale con concentrazione di glucosio a 2 ore 7,8-11,0 mmol/l) OPPURE
- ridotta glicemia a digiuno concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno 5,6-6,9 mmol/l = IFG)
- e due dei criteri per la sindrome metabolica:
- IMC 26-39 kg/m2
- Circonferenza vita > 102 cm (uomini) o > 88 cm (donne)
- ipertrigliceridemia (conc di trigliceridi sierici a digiuno > 1,7 mmol/l),
- Colesterolo HDL (concentrazione sierica HDL a digiuno < 1,0 mmol/l per gli uomini e < 1,3 mmol/l per le donne)
- Pressione sanguigna ≥ 130/≥ 85 mmHg
Criteri di esclusione:
- IMC > 40 kg/m2
- concentrazione sierica di trigliceridi a digiuno > 3,5 mmol/l
- colesterolo sierico a digiuno > 8 mmol/l
- diabete di tipo 1 o 2
- funzionalità epatica, renale o tiroidea anomala
- grande assunzione di alcol (donne > 16, uomini > 24 dosi (4 cl di liquore o equivalente) durante la settimana)
- malattia infiammatoria intestinale
- malattia che impedisce la partecipazione
- farmaci neurolettici cortisonici neurolettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Dieta con maggiore assunzione di pane di segale, frutti di bosco e pesce
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Modifica dietetica con prodotti alimentari commerciali
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Sperimentale: B
Maggiore assunzione di pane integrale e di segale
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Modifica dietetica con prodotti alimentari commerciali
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Comparatore attivo: C
Controllare la dieta con una ridotta assunzione di pane di segale, frutti di bosco e pesce
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Modifica dietetica con prodotti alimentari commerciali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel metabolismo del glucosio, cambiamenti nei profili trascrittomici e metabolomici
Lasso di tempo: Entro il 2010
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Entro il 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Interazione tra dieta e fattori genetici all'interno dei gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Entro il 2010
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Entro il 2010
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matti IJ Uusitupa, professor, rector, University of Kuopio, Department of Clinical Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karkkainen O, Lankinen MA, Vitale M, Jokkala J, Leppanen J, Koistinen V, Lehtonen M, Giacco R, Rosa-Sibakov N, Micard V, Rivellese AAA, Schwab U, Mykkanen H, Uusitupa M, Kolehmainen M, Riccardi G, Poutanen K, Auriola S, Hanhineva K. Diets rich in whole grains increase betainized compounds associated with glucose metabolism. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):971-979. doi: 10.1093/ajcn/nqy169.
- Lankinen MA, Hanhineva K, Kolehmainen M, Lehtonen M, Auriola S, Mykkanen H, Poutanen K, Schwab U, Uusitupa M. CMPF does not associate with impaired glucose metabolism in individuals with features of metabolic syndrome. PLoS One. 2015 Apr 15;10(4):e0124379. doi: 10.1371/journal.pone.0124379. eCollection 2015.
- Hanhineva K, Lankinen MA, Pedret A, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, de Mello V, Sola R, Lehtonen M, Poutanen K, Uusitupa M, Mykkanen H. Nontargeted metabolite profiling discriminates diet-specific biomarkers for consumption of whole grains, fatty fish, and bilberries in a randomized controlled trial. J Nutr. 2015 Jan;145(1):7-17. doi: 10.3945/jn.114.196840. Epub 2014 Nov 12.
- Lankinen M, Kolehmainen M, Jaaskelainen T, Paananen J, Joukamo L, Kangas AJ, Soininen P, Poutanen K, Mykkanen H, Gylling H, Oresic M, Jauhiainen M, Ala-Korpela M, Uusitupa M, Schwab U. Effects of whole grain, fish and bilberries on serum metabolic profile and lipid transfer protein activities: a randomized trial (Sysdimet). PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90352. doi: 10.1371/journal.pone.0090352. eCollection 2014.
- Lappi J, Salojarvi J, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, de Vos WM, Salonen A. Intake of whole-grain and fiber-rich rye bread versus refined wheat bread does not differentiate intestinal microbiota composition in Finnish adults with metabolic syndrome. J Nutr. 2013 May;143(5):648-55. doi: 10.3945/jn.112.172668. Epub 2013 Mar 20.
- Lankinen M, Schwab U, Kolehmainen M, Paananen J, Poutanen K, Mykkanen H, Seppanen-Laakso T, Gylling H, Uusitupa M, Oresic M. Whole grain products, fish and bilberries alter glucose and lipid metabolism in a randomized, controlled trial: the Sysdimet study. PLoS One. 2011;6(8):e22646. doi: 10.1371/journal.pone.0022646. Epub 2011 Aug 25.
- de Mello VD, Schwab U, Kolehmainen M, Koenig W, Siloaho M, Poutanen K, Mykkanen H, Uusitupa M. A diet high in fatty fish, bilberries and wholegrain products improves markers of endothelial function and inflammation in individuals with impaired glucose metabolism in a randomised controlled trial: the Sysdimet study. Diabetologia. 2011 Nov;54(11):2755-67. doi: 10.1007/s00125-011-2285-3. Epub 2011 Aug 26.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56/2007
- 117844 by Finnish Academy
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