Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolic Causes of Thrombosis in Type 2 Diabetes - Question 1

10. prosince 2014 aktualizováno: Steve Davis, Vanderbilt University

SCCOR in Hemostatic and Thrombotic Diseases Project 5 - Metabolic Causes of Thrombosis in Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to learn more about why patients with diabetes have increased heart attacks, strokes and other illnesses due to blood clots causing blockage of a blood vessel. The proposed protocol will study the separate and combined effects of hyperglycemia and hyperinsulinemia on endothelial function and fibrinolytic balance in Type 2 DM. Our hypothesis is that hyperglycemia, rather than hyperinsulinemia, is responsible for the dysregulation of fibrinolytic balance in diabetics.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will test the hypothesis that hyperglycemia will impair, while hyperinsulinemia will improve endothelial function and vascular fibrinolytic balance in type 2 DM. As discussed above, their roles in the increased prevalence of thrombotic events occurring in diabetics have not been defined. More recent data supports insulin as profibrinolytic and hyperglycemia to cause endothelial dysfunction. Conclusive studies are lacking in diabetic subjects. Furthermore, preliminary data from this lab indicates that in non-diabetic controls, hyperglycemia results in a prothrombotic state by increasing plasma PAI-1 and reducing tPA levels. The proposed protocol will study the separate and combined effects of hyperglycemia and hyperinsulinemia on endothelial function and fibrinolytic balance in Type 2 DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 16 ( 8 female/ 8 male) Type 2 diabetic patients age 18-60 yrs
  • 16 ( 8 female/ 8 male) Non-diabetic controls age and weight matched
  • Body mass index 25-52 kgm2
  • Female volunteers of childbearing potential: negative HCG pregnancy test
  • Volunteers over 40 years old: normal baseline ECG
  • For those with type 2 diabetes: HBA1C 6.5-10%

Exclusion Criteria:

  • Prior history of poor health: any current or prior disease condition that alters carbohydrate metabolism and prior cardiac events and/or evidence for cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension
  • History of cerebrovascular incidents
  • Pregnancy
  • Subjects unable to give voluntary informed consent
  • Subjects with a recent medical illness
  • Subjects with known liver or kidney disease
  • Subjects on anticoagulant drugs, anemic, or with known bleeding diseases
  • Tobacco Use

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jiný: Hyperinsulinemic Hyperglycemic Clamp
Glucose Clamp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endothelial function and fibrinolytic balance
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#060227-SCCOR-Q1
  • RFAHL04016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit