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Metabolic Causes of Thrombosis in Type 2 Diabetes - Question 1

10 dicembre 2014 aggiornato da: Steve Davis, Vanderbilt University

SCCOR in Hemostatic and Thrombotic Diseases Project 5 - Metabolic Causes of Thrombosis in Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to learn more about why patients with diabetes have increased heart attacks, strokes and other illnesses due to blood clots causing blockage of a blood vessel. The proposed protocol will study the separate and combined effects of hyperglycemia and hyperinsulinemia on endothelial function and fibrinolytic balance in Type 2 DM. Our hypothesis is that hyperglycemia, rather than hyperinsulinemia, is responsible for the dysregulation of fibrinolytic balance in diabetics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will test the hypothesis that hyperglycemia will impair, while hyperinsulinemia will improve endothelial function and vascular fibrinolytic balance in type 2 DM. As discussed above, their roles in the increased prevalence of thrombotic events occurring in diabetics have not been defined. More recent data supports insulin as profibrinolytic and hyperglycemia to cause endothelial dysfunction. Conclusive studies are lacking in diabetic subjects. Furthermore, preliminary data from this lab indicates that in non-diabetic controls, hyperglycemia results in a prothrombotic state by increasing plasma PAI-1 and reducing tPA levels. The proposed protocol will study the separate and combined effects of hyperglycemia and hyperinsulinemia on endothelial function and fibrinolytic balance in Type 2 DM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 16 ( 8 female/ 8 male) Type 2 diabetic patients age 18-60 yrs
  • 16 ( 8 female/ 8 male) Non-diabetic controls age and weight matched
  • Body mass index 25-52 kgm2
  • Female volunteers of childbearing potential: negative HCG pregnancy test
  • Volunteers over 40 years old: normal baseline ECG
  • For those with type 2 diabetes: HBA1C 6.5-10%

Exclusion Criteria:

  • Prior history of poor health: any current or prior disease condition that alters carbohydrate metabolism and prior cardiac events and/or evidence for cardiac disease
  • Uncontrolled hypertension
  • History of cerebrovascular incidents
  • Pregnancy
  • Subjects unable to give voluntary informed consent
  • Subjects with a recent medical illness
  • Subjects with known liver or kidney disease
  • Subjects on anticoagulant drugs, anemic, or with known bleeding diseases
  • Tobacco Use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Altro: Hyperinsulinemic Hyperglycemic Clamp
Glucose Clamp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endothelial function and fibrinolytic balance
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#060227-SCCOR-Q1
  • RFAHL04016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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