- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00574665
Metabolic Causes of Thrombosis in Type 2 Diabetes - Question 1
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Steve Davis, Vanderbilt University
SCCOR in Hemostatic and Thrombotic Diseases Project 5 - Metabolic Causes of Thrombosis in Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to learn more about why patients with diabetes have increased heart attacks, strokes and other illnesses due to blood clots causing blockage of a blood vessel.
The proposed protocol will study the separate and combined effects of hyperglycemia and hyperinsulinemia on endothelial function and fibrinolytic balance in Type 2 DM.
Our hypothesis is that hyperglycemia, rather than hyperinsulinemia, is responsible for the dysregulation of fibrinolytic balance in diabetics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will test the hypothesis that hyperglycemia will impair, while hyperinsulinemia will improve endothelial function and vascular fibrinolytic balance in type 2 DM.
As discussed above, their roles in the increased prevalence of thrombotic events occurring in diabetics have not been defined.
More recent data supports insulin as profibrinolytic and hyperglycemia to cause endothelial dysfunction.
Conclusive studies are lacking in diabetic subjects.
Furthermore, preliminary data from this lab indicates that in non-diabetic controls, hyperglycemia results in a prothrombotic state by increasing plasma PAI-1 and reducing tPA levels.
The proposed protocol will study the separate and combined effects of hyperglycemia and hyperinsulinemia on endothelial function and fibrinolytic balance in Type 2 DM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 16 ( 8 female/ 8 male) Type 2 diabetic patients age 18-60 yrs
- 16 ( 8 female/ 8 male) Non-diabetic controls age and weight matched
- Body mass index 25-52 kgm2
- Female volunteers of childbearing potential: negative HCG pregnancy test
- Volunteers over 40 years old: normal baseline ECG
- For those with type 2 diabetes: HBA1C 6.5-10%
Exclusion Criteria:
- Prior history of poor health: any current or prior disease condition that alters carbohydrate metabolism and prior cardiac events and/or evidence for cardiac disease
- Uncontrolled hypertension
- History of cerebrovascular incidents
- Pregnancy
- Subjects unable to give voluntary informed consent
- Subjects with a recent medical illness
- Subjects with known liver or kidney disease
- Subjects on anticoagulant drugs, anemic, or with known bleeding diseases
- Tobacco Use
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Glucose Clamp
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Endothelial function and fibrinolytic balance
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#060227-SCCOR-Q1
- RFAHL04016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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