- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00574704
A Study to Investigate an Immunomodulatory Therapy in Adult Patients With Perennial Allergic Rhinoconjunctivitis
Double Blind Placebo Controlled Study to Assess Efficacy and Safety of a Combined Allergen Vaccine (CYT005-AllQbG10) and Its Single Components in Patients With House Dust Mite Allergy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Lék: CYT005-AllQbG10 (combination of house dust mite allergen extract with CYT003-QbG10)
- Lék: House dust mite allergen extract in combination with CYT003-QbG10-placebo
- Lék: CYT003-AllQbG10 in combination with house dust mite allergen extract placebo
- Lék: CYT003-QbG10-placebo in combination with house dust mite allergen extract placebo
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate perennial allergic rhinoconjunctivitis due to hypersensitization towards house dust mite allergens
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant other allergies (perennial or seasonal) that could potentially interfere with the patient's study treatment schedule or assessments
- Use of any concomitant medication that could affect the patient's study treatment response or assessment results
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
subcutaneous injections at 6 visits
|
|
Komparátor placeba: 2
|
subcutaneous injections at 6 visits
|
|
Experimentální: 3
|
subcutaneous injections at 6 visits
|
|
Komparátor placeba: 4
|
subcutaneous injections at 6 visits
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conjunctival Provocation Test (CPT) With House Dust Mite Allergen Solutions. Change of Median Individual Allergen Tolerance Compared to Baseline (Factor of Increase in Allergen Concentration to Induce a Threshold CPT Score ≥ 2)
Časové okno: baseline versus 2 months after baseline
|
The outcome measure is a conjunctival provocation test (CPT) with house dust mite allergen solutions. CPT score was measured as a sum of the following assessed symptoms: conjunctival hyperemia, tearing, itching, burning and swelling of eyelids. Each of the assessed symptom could be absent (0), mild (1 point), moderate (2 points) or severe (3 points). The provocation tests started with the maximal dilution of the allergen 1:1000. If the sum of the reached CPT score was <10 points, the test continued with the next dilution step 1:100. This procedure was repeated until patients reached the CPT score ≥ 10 points or the provocation solution reached the maximal concentration 1:1 (undiluted). The outcome is then given as the change of median individual allergen tolerance at month two compared to baseline. The change is expressed as a factor of increase in allergen concentration to induce a threshold CPT score ≥ 2. |
baseline versus 2 months after baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and Tolerability of the Study Treatment by Collection of Adverse Events
Časové okno: about 30 min. at each visit
|
about 30 min. at each visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYT005-AllQbG10 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .