- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00574704
A Study to Investigate an Immunomodulatory Therapy in Adult Patients With Perennial Allergic Rhinoconjunctivitis
Double Blind Placebo Controlled Study to Assess Efficacy and Safety of a Combined Allergen Vaccine (CYT005-AllQbG10) and Its Single Components in Patients With House Dust Mite Allergy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: CYT005-AllQbG10 (combination of house dust mite allergen extract with CYT003-QbG10)
- Lääke: House dust mite allergen extract in combination with CYT003-QbG10-placebo
- Lääke: CYT003-AllQbG10 in combination with house dust mite allergen extract placebo
- Lääke: CYT003-QbG10-placebo in combination with house dust mite allergen extract placebo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate perennial allergic rhinoconjunctivitis due to hypersensitization towards house dust mite allergens
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant other allergies (perennial or seasonal) that could potentially interfere with the patient's study treatment schedule or assessments
- Use of any concomitant medication that could affect the patient's study treatment response or assessment results
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
subcutaneous injections at 6 visits
|
Placebo Comparator: 2
|
subcutaneous injections at 6 visits
|
Kokeellinen: 3
|
subcutaneous injections at 6 visits
|
Placebo Comparator: 4
|
subcutaneous injections at 6 visits
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Conjunctival Provocation Test (CPT) With House Dust Mite Allergen Solutions. Change of Median Individual Allergen Tolerance Compared to Baseline (Factor of Increase in Allergen Concentration to Induce a Threshold CPT Score ≥ 2)
Aikaikkuna: baseline versus 2 months after baseline
|
The outcome measure is a conjunctival provocation test (CPT) with house dust mite allergen solutions. CPT score was measured as a sum of the following assessed symptoms: conjunctival hyperemia, tearing, itching, burning and swelling of eyelids. Each of the assessed symptom could be absent (0), mild (1 point), moderate (2 points) or severe (3 points). The provocation tests started with the maximal dilution of the allergen 1:1000. If the sum of the reached CPT score was <10 points, the test continued with the next dilution step 1:100. This procedure was repeated until patients reached the CPT score ≥ 10 points or the provocation solution reached the maximal concentration 1:1 (undiluted). The outcome is then given as the change of median individual allergen tolerance at month two compared to baseline. The change is expressed as a factor of increase in allergen concentration to induce a threshold CPT score ≥ 2. |
baseline versus 2 months after baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety and Tolerability of the Study Treatment by Collection of Adverse Events
Aikaikkuna: about 30 min. at each visit
|
about 30 min. at each visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYT005-AllQbG10 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .