- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00574704
A Study to Investigate an Immunomodulatory Therapy in Adult Patients With Perennial Allergic Rhinoconjunctivitis
Double Blind Placebo Controlled Study to Assess Efficacy and Safety of a Combined Allergen Vaccine (CYT005-AllQbG10) and Its Single Components in Patients With House Dust Mite Allergy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: CYT005-AllQbG10 (combination of house dust mite allergen extract with CYT003-QbG10)
- Médicament: House dust mite allergen extract in combination with CYT003-QbG10-placebo
- Médicament: CYT003-AllQbG10 in combination with house dust mite allergen extract placebo
- Médicament: CYT003-QbG10-placebo in combination with house dust mite allergen extract placebo
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate perennial allergic rhinoconjunctivitis due to hypersensitization towards house dust mite allergens
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant other allergies (perennial or seasonal) that could potentially interfere with the patient's study treatment schedule or assessments
- Use of any concomitant medication that could affect the patient's study treatment response or assessment results
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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subcutaneous injections at 6 visits
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Comparateur placebo: 2
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subcutaneous injections at 6 visits
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Expérimental: 3
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subcutaneous injections at 6 visits
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Comparateur placebo: 4
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subcutaneous injections at 6 visits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conjunctival Provocation Test (CPT) With House Dust Mite Allergen Solutions. Change of Median Individual Allergen Tolerance Compared to Baseline (Factor of Increase in Allergen Concentration to Induce a Threshold CPT Score ≥ 2)
Délai: baseline versus 2 months after baseline
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The outcome measure is a conjunctival provocation test (CPT) with house dust mite allergen solutions. CPT score was measured as a sum of the following assessed symptoms: conjunctival hyperemia, tearing, itching, burning and swelling of eyelids. Each of the assessed symptom could be absent (0), mild (1 point), moderate (2 points) or severe (3 points). The provocation tests started with the maximal dilution of the allergen 1:1000. If the sum of the reached CPT score was <10 points, the test continued with the next dilution step 1:100. This procedure was repeated until patients reached the CPT score ≥ 10 points or the provocation solution reached the maximal concentration 1:1 (undiluted). The outcome is then given as the change of median individual allergen tolerance at month two compared to baseline. The change is expressed as a factor of increase in allergen concentration to induce a threshold CPT score ≥ 2. |
baseline versus 2 months after baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety and Tolerability of the Study Treatment by Collection of Adverse Events
Délai: about 30 min. at each visit
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about 30 min. at each visit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYT005-AllQbG10 03
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