- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574704
A Study to Investigate an Immunomodulatory Therapy in Adult Patients With Perennial Allergic Rhinoconjunctivitis
Double Blind Placebo Controlled Study to Assess Efficacy and Safety of a Combined Allergen Vaccine (CYT005-AllQbG10) and Its Single Components in Patients With House Dust Mite Allergy
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Droga: CYT005-AllQbG10 (combination of house dust mite allergen extract with CYT003-QbG10)
- Droga: House dust mite allergen extract in combination with CYT003-QbG10-placebo
- Droga: CYT003-AllQbG10 in combination with house dust mite allergen extract placebo
- Droga: CYT003-QbG10-placebo in combination with house dust mite allergen extract placebo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate perennial allergic rhinoconjunctivitis due to hypersensitization towards house dust mite allergens
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant other allergies (perennial or seasonal) that could potentially interfere with the patient's study treatment schedule or assessments
- Use of any concomitant medication that could affect the patient's study treatment response or assessment results
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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subcutaneous injections at 6 visits
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Comparatore placebo: 2
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subcutaneous injections at 6 visits
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Sperimentale: 3
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subcutaneous injections at 6 visits
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Comparatore placebo: 4
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subcutaneous injections at 6 visits
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conjunctival Provocation Test (CPT) With House Dust Mite Allergen Solutions. Change of Median Individual Allergen Tolerance Compared to Baseline (Factor of Increase in Allergen Concentration to Induce a Threshold CPT Score ≥ 2)
Lasso di tempo: baseline versus 2 months after baseline
|
The outcome measure is a conjunctival provocation test (CPT) with house dust mite allergen solutions. CPT score was measured as a sum of the following assessed symptoms: conjunctival hyperemia, tearing, itching, burning and swelling of eyelids. Each of the assessed symptom could be absent (0), mild (1 point), moderate (2 points) or severe (3 points). The provocation tests started with the maximal dilution of the allergen 1:1000. If the sum of the reached CPT score was <10 points, the test continued with the next dilution step 1:100. This procedure was repeated until patients reached the CPT score ≥ 10 points or the provocation solution reached the maximal concentration 1:1 (undiluted). The outcome is then given as the change of median individual allergen tolerance at month two compared to baseline. The change is expressed as a factor of increase in allergen concentration to induce a threshold CPT score ≥ 2. |
baseline versus 2 months after baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety and Tolerability of the Study Treatment by Collection of Adverse Events
Lasso di tempo: about 30 min. at each visit
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about 30 min. at each visit
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYT005-AllQbG10 03
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