- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00574704
A Study to Investigate an Immunomodulatory Therapy in Adult Patients With Perennial Allergic Rhinoconjunctivitis
Double Blind Placebo Controlled Study to Assess Efficacy and Safety of a Combined Allergen Vaccine (CYT005-AllQbG10) and Its Single Components in Patients With House Dust Mite Allergy
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: CYT005-AllQbG10 (combination of house dust mite allergen extract with CYT003-QbG10)
- Medicamento: House dust mite allergen extract in combination with CYT003-QbG10-placebo
- Medicamento: CYT003-AllQbG10 in combination with house dust mite allergen extract placebo
- Medicamento: CYT003-QbG10-placebo in combination with house dust mite allergen extract placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate perennial allergic rhinoconjunctivitis due to hypersensitization towards house dust mite allergens
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant other allergies (perennial or seasonal) that could potentially interfere with the patient's study treatment schedule or assessments
- Use of any concomitant medication that could affect the patient's study treatment response or assessment results
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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subcutaneous injections at 6 visits
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Comparador de Placebo: 2
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subcutaneous injections at 6 visits
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Experimental: 3
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subcutaneous injections at 6 visits
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Comparador de Placebo: 4
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subcutaneous injections at 6 visits
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjunctival Provocation Test (CPT) With House Dust Mite Allergen Solutions. Change of Median Individual Allergen Tolerance Compared to Baseline (Factor of Increase in Allergen Concentration to Induce a Threshold CPT Score ≥ 2)
Prazo: baseline versus 2 months after baseline
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The outcome measure is a conjunctival provocation test (CPT) with house dust mite allergen solutions. CPT score was measured as a sum of the following assessed symptoms: conjunctival hyperemia, tearing, itching, burning and swelling of eyelids. Each of the assessed symptom could be absent (0), mild (1 point), moderate (2 points) or severe (3 points). The provocation tests started with the maximal dilution of the allergen 1:1000. If the sum of the reached CPT score was <10 points, the test continued with the next dilution step 1:100. This procedure was repeated until patients reached the CPT score ≥ 10 points or the provocation solution reached the maximal concentration 1:1 (undiluted). The outcome is then given as the change of median individual allergen tolerance at month two compared to baseline. The change is expressed as a factor of increase in allergen concentration to induce a threshold CPT score ≥ 2. |
baseline versus 2 months after baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety and Tolerability of the Study Treatment by Collection of Adverse Events
Prazo: about 30 min. at each visit
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about 30 min. at each visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYT005-AllQbG10 03
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