Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení emetropizace u hypermetropických kojenců

18. října 2012 aktualizováno: Donald Mutti, Ohio State University
Určit, zda nošení mírné podkorekce brýlí (3,00 D) a provádění činností určených ke stimulaci přesné akomodace během 15měsíčního období zvýší emetropizaci u vysoce hypermetropických (mezi +5,00 D a +7,00 D) 3měsíčních kojenců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem projektu je zjistit, zda lze u velmi dalekozrakých miminek zvýšit emetropizaci. Dáme jim brýle s částečnou korekcí, v množství, které je menší než jejich plný stupeň dalekozrakosti, ale dostatečné k tomu, aby se dostaly do zóny účinné emmetropizace. Toto „zvýšení“ má umožnit velmi dalekozrakým dětem používat oči normálním způsobem a emmetropizovat jako normální kojenci. Tato částečná oprava by byla provedena ve 3 měsících věku po dobu až 15 měsíců. Je také poskytován program vizuálního zapojení, aby se podpořil normální vývoj a používání ubytování. Jak nastanou změny v dalekozrakosti, výkon brýlí se při kontrolních schůzkách sníží, aby se dalekozrakost udržela v zóně účinné emmetropizace. Jakmile dítě dosáhne normálního rozsahu dalekozrakosti, brýle se přestanou používat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The Ohio State University College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 měsíce věku (mezi 8 týdny a 20 týdny) při základním vyšetření
  • Buď pohlaví, jakákoliv etnická příslušnost
  • Porodní váha vyšší než 2500 g
  • Normální těhotenství a porod (včetně porodu císařským řezem, ale s výjimkou závažných komplikací nebo stavů, jako je eklampsie nebo zarděnky)
  • Dalekozrakost +5,00D nebo více, ale méně než +7,00D sférický ekvivalent refrakční vady v každém oku pomocí cykloplegické retinoskopie s použitím cyklopentolátu 1%
  • V současné době v péči dětského lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Anizometropie větší než 1,00D (rozdíl ve sférickém ekvivalentu)
  • Strabismus
  • Předchozí historie potíží s dilatací zornic
  • Anamnéza onemocnění srdce, jater, astmatu nebo jiného respiračního onemocnění
  • Oční onemocnění nebo aktivní zánět oka v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Kojenci dostanou brýlovou podkorekci hypermetropie.
Postup: Brýle
Kojenci dostanou brýle s podkorekcí 3,00 D vzhledem ke sférickému ekvivalentu v každém oku, jak bylo změřeno pomocí cykloplegické retinoskopie provedené na začátku. Do brýlí také dostanou plné množství naměřeného astigmatismu. Změny ve výkonu brýlových čoček budou provedeny podle potřeby při následných návštěvách, aby se úroveň podkorekce udržela v rozmezí 0,50 D od cílové 3,00 D. Program vizuálního zapojení je také poskytován na podporu normálního rozvoje a využití ubytování. Léčba bude pokračovat po dobu 15 měsíců (do 18 měsíců věku) nebo dokud dítě nedosáhne sférické ekvivalentní refrakční vady +3,00 D nebo menší hypermetropie.
Ostatní jména:
  • Nedostatečná korekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude stanovení, zda úroveň kritéria pro emetropizaci (≤+3,00 D do 18 měsíců věku) je splněna a udržována alespoň u 70 % léčených kojenců.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

The Ohio Lions Eye Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald O. Mutti, OD, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004H0157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit