Verbesserung der Emmetropisierung bei hyperopischen Säuglingen
18. Oktober 2012 aktualisiert von: Donald Mutti, Ohio State University
Um festzustellen, ob das Tragen einer mäßigen Brillenunterkorrektur (3,00 D) und die Durchführung von Aktivitäten zur Stimulierung einer genauen Akkommodation während eines Zeitraums von 15 Monaten die Emmetropisierung bei stark hyperopen (zwischen +5,00 D und +7,00 D) 3 Monate alten Säuglingen verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob die Emmetropisierung bei sehr weitsichtigen Babys verbessert werden kann.
Wir werden ihnen eine Brille mit einer Teilkorrektur geben, eine Menge, die geringer ist als ihr volles Maß an Weitsichtigkeit, aber genug, um sie in den Bereich effektiver Emmetropisierung zu bringen.
Dieser „Boost“ soll es sehr weitsichtigen Babys ermöglichen, ihre Augen normal zu benutzen und sich wie normale Säuglinge zu emmetropisieren.
Diese Teilkorrektur würde im Alter von 3 Monaten für einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten erfolgen.
Ein Programm für visuelles Engagement wird ebenfalls bereitgestellt, um die normale Entwicklung und Nutzung von Unterkünften zu fördern.
Wenn Veränderungen in der Weitsichtigkeit auftreten, wird die Stärke der Brille bei Nachsorgeterminen reduziert, um die Weitsichtigkeit innerhalb der Zone einer effektiven Emmetropisierung zu halten.
Sobald ein Säugling ein normales Maß an Weitsichtigkeit erreicht, würde die Brille abgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Monate alt (zwischen 8 Wochen und 20 Wochen) bei der Basisuntersuchung
- Egal welches Geschlecht, egal welche ethnische Zugehörigkeit
- Geburtsgewicht über 2500g
- Normale Schwangerschaft und Geburt (einschließlich Kaiserschnittgeburt, jedoch ausgenommen schwerwiegende Komplikationen oder Erkrankungen wie Eklampsie oder Röteln)
- Hyperopie von +5,00 dpt oder mehr, aber weniger als +7,00 dpt sphärisch äquivalenter Brechungsfehler in jedem Auge durch zykloplegische Retinoskopie unter Verwendung von Cyclopentolat 1 %
- Derzeit in Behandlung eines Kinderarztes
Ausschlusskriterien:
- Anisometropie größer als 1,00 D (Unterschied im sphärischen Äquivalent)
- Schielen
- Vorgeschichte von Schwierigkeiten mit Pupillenerweiterung
- Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Asthma- oder anderen Atemwegserkrankungen
- Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder aktiver Augenentzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Säuglinge erhalten eine Brillenunterkorrektur ihrer Weitsichtigkeit.
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Säuglinge erhalten eine Brille mit einer Unterkorrektur von 3,00 D relativ zum sphärischen Äquivalent in jedem Auge, gemessen durch die zykloplegische Retinoskopie, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde.
Sie erhalten auch den vollen gemessenen Astigmatismus in ihrer Brille.
Änderungen der Brillenglasstärke werden nach Bedarf bei Nachsorgeuntersuchungen vorgenommen, um das Niveau der Unterkorrektur innerhalb von 0,50 dpt des Zielwerts von 3,00 dpt zu halten.
Ein Programm für visuelles Engagement wird ebenfalls bereitgestellt, um die normale Entwicklung und Nutzung von Unterkünften zu fördern.
Die Behandlung wird 15 Monate lang (bis zum Alter von 18 Monaten) fortgesetzt oder bis der Säugling eine sphärisch äquivalente Brechkraft von +3,00 D oder weniger Hyperopie erreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis wird die Bestimmung sein, ob das Kriterium für die Emmetropisierung (≤+3,00 D im Alter von 18 Monaten) von mindestens 70 % der behandelten Säuglinge erfüllt und aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donald O. Mutti, OD, PhD, The Ohio State University College of Optometry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atkinson J, Anker S, Bobier W, Braddick O, Durden K, Nardini M, Watson P. Normal emmetropization in infants with spectacle correction for hyperopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Nov;41(12):3726-31.
- Ingram RM, Gill LE, Lambert TW. Effect of spectacles on changes of spherical hypermetropia in infants who did, and did not, have strabismus. Br J Ophthalmol. 2000 Mar;84(3):324-6. doi: 10.1136/bjo.84.3.324.
- Mutti DO, Mitchell GL, Jones LA, Friedman NE, Frane SL, Lin WK, Moeschberger ML, Zadnik K. Axial growth and changes in lenticular and corneal power during emmetropization in infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3074-80. doi: 10.1167/iovs.04-1040.
- Mutti DO, Mitchell GL, Jones LA, Friedman NE, Frane SL, Lin WK, Moeschberger ML, Zadnik K. Refractive astigmatism and the toricity of ocular components in human infants. Optom Vis Sci. 2004 Oct;81(10):753-61. doi: 10.1097/00006324-200410000-00007.
- Anker S, Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Ehrlich D. Non-cycloplegic refractive screening can identify infants whose visual outcome at 4 years is improved by spectacle correction. Strabismus. 2004 Dec;12(4):227-45. doi: 10.1080/09273970490517935.
- Hung LF, Crawford ML, Smith EL. Spectacle lenses alter eye growth and the refractive status of young monkeys. Nat Med. 1995 Aug;1(8):761-5. doi: 10.1038/nm0895-761.
- Schaeffel F, Glasser A, Howland HC. Accommodation, refractive error and eye growth in chickens. Vision Res. 1988;28(5):639-57. doi: 10.1016/0042-6989(88)90113-7.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004H0157
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