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Miglioramento dell'emmetropizzazione nei neonati ipermetropi

18 ottobre 2012 aggiornato da: Donald Mutti, Ohio State University
Per determinare se l'uso di una moderata sottocorrezione degli occhiali (3.00D) e l'esecuzione di attività progettate per stimolare un adattamento accurato durante un periodo di 15 mesi miglioreranno l'emmetropizzazione in neonati di 3 mesi altamente ipermetropi (tra +5.00D e +7.00D).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è determinare se l'emmetropizzazione può essere migliorata nei bambini molto lungimiranti. Daremo loro occhiali con una correzione parziale, una quantità inferiore al loro pieno grado di presbiopia ma sufficiente per metterli nella zona di effettiva emmetropizzazione. Questo "potenziamento" ha lo scopo di consentire ai bambini molto presbiti di usare gli occhi in modo normale e di emmetropizzare come bambini normali. Questa correzione parziale verrebbe data a 3 mesi di età per un periodo fino a 15 mesi. È previsto anche un programma di coinvolgimento visivo per incoraggiare il normale sviluppo e utilizzo degli alloggi. Man mano che si verificano cambiamenti nell'ipermetropia, il potere degli occhiali sarà ridotto agli appuntamenti di follow-up per mantenere l'ipermetropia all'interno della zona di emmetropizzazione effettiva. Una volta che un bambino raggiunge una quantità normale di ipermetropia, gli occhiali verrebbero interrotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • The Ohio State University College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 mesi di età (tra 8 settimane e 20 settimane) all'esame di riferimento
  • Qualsiasi genere, qualsiasi etnia
  • Peso alla nascita superiore a 2500 g
  • Gravidanza e parto normali (incluso parto cesareo ma escluse complicanze o condizioni gravi come eclampsia o rosolia)
  • Ipermetropia di +5.00D o più ma meno di +7.00D errore refrattivo equivalente sferico in ciascun occhio mediante retinoscopia cicloplegica utilizzando ciclopentolato 1%
  • Attualmente in cura da un pediatra

Criteri di esclusione:

  • Anisometropia maggiore di 1.00D (differenza nell'equivalente sferico)
  • Strabismo
  • Precedente storia di difficoltà con la dilatazione pupillare
  • Storia di malattie cardiache, epatiche, asmatiche o altre malattie respiratorie
  • Storia di malattia oculare o infiammazione oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I neonati riceveranno uno spettacolo per la sotto-correzione della loro ipermetropia.
Procedura: Spettacoli
I neonati riceveranno occhiali con 3.00D di sottocorrezione rispetto all'equivalente sferico in ciascun occhio misurato dalla retinoscopia cicloplegica eseguita al basale. Riceveranno anche l'intera quantità di astigmatismo misurato nei loro occhiali. Le modifiche alla potenza delle lenti per occhiali verranno apportate secondo necessità durante le visite di follow-up per mantenere il livello di sottocorrezione entro 0,50D dal target 3,00D. Viene inoltre fornito un programma di coinvolgimento visivo per incoraggiare il normale sviluppo e utilizzo degli alloggi. Il trattamento continuerà per 15 mesi (fino a 18 mesi di età) o fino a quando il bambino raggiunge un errore di rifrazione equivalente sferico di +3.00D o meno ipermetropia.
Altri nomi:
  • Sottocorrezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà determinare se il livello di criterio per l'emmetropizzazione (≤+3.00D entro 18 mesi di età) è soddisfatto e mantenuto da almeno il 70% dei neonati trattati.
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

The Ohio Lions Eye Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald O. Mutti, OD, PhD, The Ohio State University College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004H0157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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