Aprimoramento da Emetropização em Lactentes Hipermetrópicos
18 de outubro de 2012 atualizado por: Donald Mutti, Ohio State University
Determinar se usar uma subcorreção moderada de óculos (3,00D) e realizar atividades destinadas a estimular uma acomodação precisa durante um período de 15 meses aumentará a emetropia em bebês de 3 meses altamente hipermetrópicos (entre +5,00D e +7,00D).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é determinar se a emetropização pode ser aprimorada em bebês hipermetropes.
Daremos a eles óculos com correção parcial, quantidade inferior ao seu grau total de hipermetropia, mas suficiente para colocá-los na zona de emetropização efetiva.
Este 'impulso' destina-se a permitir que bebês muito hipermetropes usem seus olhos de maneira normal e emetropizem como bebês normais.
Essa correção parcial seria dada aos 3 meses de idade por um período de até 15 meses.
Um programa de engajamento visual também é fornecido para encorajar o desenvolvimento normal e o uso da acomodação.
À medida que ocorrem mudanças na hipermetropia, o poder dos óculos será reduzido nas consultas de acompanhamento para manter a hipermetropia dentro da zona de emetropização efetiva.
Uma vez que uma criança atinge uma quantidade normal de hipermetropia, os óculos seriam descontinuados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University College of Optometry
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 meses de idade (entre 8 semanas e 20 semanas) no exame inicial
- Qualquer gênero, qualquer etnia
- Peso ao nascer maior que 2500g
- Gravidez e parto normais (incluindo cesariana, mas excluindo complicações graves ou condições como eclâmpsia ou rubéola)
- Hipermetropia de +5,00D ou mais, mas menor que +7,00D de erro refrativo equivalente esférico em cada olho por retinoscopia cicloplégica usando ciclopentolato 1%
- Atualmente sob os cuidados de um pediatra
Critério de exclusão:
- Anisometropia maior que 1,00D (diferença no equivalente esférico)
- Estrabismo
- História prévia de dificuldade com dilatação pupilar
- História de doença cardíaca, hepática, asma ou outra doença respiratória
- História de doença ocular ou inflamação ocular ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Os bebês receberão óculos de correção insuficiente de sua hipermetropia.
|
Os bebês receberão óculos com 3,00D de subcorreção em relação ao equivalente esférico em cada olho, conforme medido pela retinoscopia cicloplégica realizada na linha de base.
Eles também receberão a quantidade total de astigmatismo medido em seus óculos.
Alterações na potência das lentes de óculos serão feitas conforme necessário nas visitas de acompanhamento para manter o nível de subcorreção dentro de 0,50D do alvo 3,00D.
Um programa de engajamento visual também é fornecido para encorajar o desenvolvimento normal e o uso da acomodação.
O tratamento continuará por 15 meses (até 18 meses de idade) ou até que a criança atinja um erro refrativo equivalente esférico de +3,00 D ou menos hipermetropia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho primário será determinar se o nível de critério para emetropização (≤+3,00D aos 18 meses de idade) é alcançado e mantido por pelo menos 70% dos lactentes tratados.
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald O. Mutti, OD, PhD, The Ohio State University College of Optometry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkinson J, Anker S, Bobier W, Braddick O, Durden K, Nardini M, Watson P. Normal emmetropization in infants with spectacle correction for hyperopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Nov;41(12):3726-31.
- Ingram RM, Gill LE, Lambert TW. Effect of spectacles on changes of spherical hypermetropia in infants who did, and did not, have strabismus. Br J Ophthalmol. 2000 Mar;84(3):324-6. doi: 10.1136/bjo.84.3.324.
- Mutti DO, Mitchell GL, Jones LA, Friedman NE, Frane SL, Lin WK, Moeschberger ML, Zadnik K. Axial growth and changes in lenticular and corneal power during emmetropization in infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3074-80. doi: 10.1167/iovs.04-1040.
- Mutti DO, Mitchell GL, Jones LA, Friedman NE, Frane SL, Lin WK, Moeschberger ML, Zadnik K. Refractive astigmatism and the toricity of ocular components in human infants. Optom Vis Sci. 2004 Oct;81(10):753-61. doi: 10.1097/00006324-200410000-00007.
- Anker S, Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Ehrlich D. Non-cycloplegic refractive screening can identify infants whose visual outcome at 4 years is improved by spectacle correction. Strabismus. 2004 Dec;12(4):227-45. doi: 10.1080/09273970490517935.
- Hung LF, Crawford ML, Smith EL. Spectacle lenses alter eye growth and the refractive status of young monkeys. Nat Med. 1995 Aug;1(8):761-5. doi: 10.1038/nm0895-761.
- Schaeffel F, Glasser A, Howland HC. Accommodation, refractive error and eye growth in chickens. Vision Res. 1988;28(5):639-57. doi: 10.1016/0042-6989(88)90113-7.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004H0157
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