Forbedring af emmetropisering hos hyperopiske spædbørn
18. oktober 2012 opdateret af: Donald Mutti, Ohio State University
For at afgøre, om det at bære en moderat brille underkorrektion (3.00D) og udføre aktiviteter designet til at stimulere nøjagtig akkommodation i løbet af en 15-måneders periode vil forbedre emmetropisering hos meget hyperopiske (mellem +5.00D og +7.00D) 3 måneder gamle spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet er at afgøre, om emmetropisering kan forstærkes hos meget langsynede babyer.
Vi vil give dem briller med en delvis korrektion, en mængde, der er mindre end deres fulde grad af langsynethed, men nok til at placere dem i zonen med effektiv emmetropisering.
Dette 'boost' er beregnet til at give meget langsynede babyer mulighed for at bruge deres øjne på en normal måde og emmetropisere som normale spædbørn.
Denne delvise korrektion vil blive givet ved 3 måneders alderen i en periode på op til 15 måneder.
Der tilbydes også et program for visuelt engagement for at fremme normal udvikling og brug af bolig.
Efterhånden som ændringer i langsynethed opstår, vil brillernes styrke blive reduceret ved opfølgningsaftaler for at holde langsynet inden for zonen med effektiv emmetropisering.
Når et spædbarn når en normal grad af langsynethed, vil brillerne blive afbrudt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 måneders alderen (mellem 8 uger og 20 uger) ved baseline-undersøgelsen
- Uanset køn, enhver etnicitet
- Fødselsvægt større end 2500g
- Normal graviditet og fødsel (inklusive kejsersnit, men med undtagelse af alvorlige komplikationer eller tilstande såsom eclampsia eller røde hunde)
- Hyperopi på +5.00D eller mere, men mindre end +7.00D sfærisk ækvivalent brydningsfejl i hvert øje ved cykloplegisk retinoskopi med cyclopentolat 1 %
- I øjeblikket under pleje af en børnelæge
Ekskluderingskriterier:
- Anisometropi større end 1,00D (forskel i sfærisk ækvivalent)
- Strabismus
- Tidligere problemer med pupiludvidelse
- Anamnese med hjerte-, lever-, astma- eller anden luftvejssygdom
- Anamnese med øjensygdom eller aktiv øjenbetændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Spædbørn vil modtage brilleunderkorrektion af deres hypermetropi.
|
Spædbørn vil modtage briller med 3.00D underkorrektion i forhold til den sfæriske ækvivalent i hvert øje målt ved cykloplegisk retinoskopi udført ved baseline.
De vil også modtage den fulde mængde af målt astigmatisme i deres briller.
Ændringer i brilleglasstyrken vil blive foretaget efter behov ved opfølgningsbesøg for at holde niveauet af underkorrektion inden for 0,50D fra målet 3,00D.
Der tilbydes også et program for visuelt engagement for at fremme normal udvikling og brug af bolig.
Behandlingen vil fortsætte i 15 måneder (indtil 18 måneders alderen), eller indtil spædbarnet når en sfærisk ækvivalent brydningsfejl på +3,00D eller mindre hyperopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være at bestemme, om kriterieniveauet for emmetropisering (≤+3,00D ved 18 måneders alderen) er opfyldt og vedligeholdt af mindst 70 % af de behandlede spædbørn.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald O. Mutti, OD, PhD, The Ohio State University College of Optometry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Atkinson J, Anker S, Bobier W, Braddick O, Durden K, Nardini M, Watson P. Normal emmetropization in infants with spectacle correction for hyperopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Nov;41(12):3726-31.
- Ingram RM, Gill LE, Lambert TW. Effect of spectacles on changes of spherical hypermetropia in infants who did, and did not, have strabismus. Br J Ophthalmol. 2000 Mar;84(3):324-6. doi: 10.1136/bjo.84.3.324.
- Mutti DO, Mitchell GL, Jones LA, Friedman NE, Frane SL, Lin WK, Moeschberger ML, Zadnik K. Axial growth and changes in lenticular and corneal power during emmetropization in infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Sep;46(9):3074-80. doi: 10.1167/iovs.04-1040.
- Mutti DO, Mitchell GL, Jones LA, Friedman NE, Frane SL, Lin WK, Moeschberger ML, Zadnik K. Refractive astigmatism and the toricity of ocular components in human infants. Optom Vis Sci. 2004 Oct;81(10):753-61. doi: 10.1097/00006324-200410000-00007.
- Anker S, Atkinson J, Braddick O, Nardini M, Ehrlich D. Non-cycloplegic refractive screening can identify infants whose visual outcome at 4 years is improved by spectacle correction. Strabismus. 2004 Dec;12(4):227-45. doi: 10.1080/09273970490517935.
- Hung LF, Crawford ML, Smith EL. Spectacle lenses alter eye growth and the refractive status of young monkeys. Nat Med. 1995 Aug;1(8):761-5. doi: 10.1038/nm0895-761.
- Schaeffel F, Glasser A, Howland HC. Accommodation, refractive error and eye growth in chickens. Vision Res. 1988;28(5):639-57. doi: 10.1016/0042-6989(88)90113-7.
- Smith EL 3rd, Hung LF. The role of optical defocus in regulating refractive development in infant monkeys. Vision Res. 1999 Apr;39(8):1415-35. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00229-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2007
Først opslået (Skøn)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004H0157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .