Fibrin Sealant Vascular Surgery Study
26. října 2012 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti FS VH S/D 500 S-apr pro hemostázu u pacientů podstupujících cévní chirurgii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fibrinového tmelu, vyhřívaného parou, rozpouštědlem/detergentem ošetřeným 500 IU/ml trombinu a syntetického aprotininu (FS VH S/D 500 s-apr) pro hemostázu u účastníků, kteří dostávají protetické expandované polytetrafluorethylenové (ePTFE) potrubí ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou manuální kompresí chirurgickými gázovými polštářky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena všech věkových kategorií
- Subjekt podstupující periferní vaskulární chirurgii, tj. umístění konduitu s ePTFE štěpem, jako jsou arteriální bypassy [včetně: axillo-femorální, ilio-femorální, femoro-femorální, ilio-popliteální, femoro-popliteální (včetně podkolenní), femoro- bypass tibiální cévy] nebo arteriovenózní dialýzový přístupový zkrat na horní nebo dolní končetině.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritérium intraoperačního zařazení:
- Krvácení z linie stehů vhodné pro studijní léčbu je přítomno po chirurgické hemostáze (tj. šití).
Krvácení v linii šití vhodné pro léčbu ve studii je definováno jako: jakékoli krvácení v linii šití, které by zabránilo okamžitému uzavření rány a vyžadovalo by nejprve léčbu krvácení, a na stupnici mírného, středního a závažného se krvácení z linie stehu hodnotí jako střední nebo těžké. (Střední je definováno jako: buď více než 25 % krvácení z linie stehu, nebo je přítomno alespoň 5 krvácení z linie stehu, pokud je možné počítání krvácení z linie stehu, nebo je přítomno jedno pulzující krvácení z linie stehu. Závažné je definováno jako: buď více než 50 % krvácení z linie stehu, nebo alespoň 10 krvácení z linie stehu, pokud je možné počítání krvácení z linie stehu, nebo je přítomno více než jedno pulzující krvácení z linie stehu, nebo alespoň jedno vytrysknutí je přítomno krvácení z linie stehů.)
Poznámka: Krvácení, která lze léčit pomocí dalších stehů, nejsou pro studii vhodná. Takové anastomózy by měly dostat další stehy, měly by být přeřazeny do kategorií a pokud stále splňují kritéria pro zařazení, měly by být randomizovány.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se během posledních 30 dnů současně účastní jiné klinické studie léčby jiným hodnoceným lékem nebo zařízením
- Jiné cévní výkony během stejného chirurgického sezení (stentování a/nebo endarterektomie stejné tepny jsou povoleny)
- Arterioarteriální bypassy s více než 2 anastomózami (např. aorto-bifemorální, axillo-bifemorální atd.)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vrozené poruchy koagulace
- Předchozí transplantace ledviny
- Heparinem indukovaná trombocytopenie
- Známá předchozí expozice aprotininu během posledních 12 měsíců
- Známá přecitlivělost na aprotinin nebo jiné složky přípravku
- Známá těžká vrozená nebo získaná imunodeficience (např. infekce HIV nebo dlouhodobá léčba imunosupresivy)
- Před radiační terapií do operačního pole
- Závažný lokální zánět v operačním poli.
Intraoperační vylučovací kritérium:
- Závažné intraoperační komplikace, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
- Intraoperační změna plánovaného chirurgického výkonu, která vede k tomu, že subjekt již nesplňuje předoperační kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení (např. opuštění umístění štěpu ePTFE).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS VH S/D 500 s-duben - 60-sekund
Fibrinový tmel, vyhřívaný parou, ošetřený rozpouštědlem/detergentem s 500 IU/ml trombinu a syntetickým aprotininem (FS VH S/D 500 s-apr) bude aplikován na studijní šicí linku, doba polymerace 60 sekund
|
FS VH S/D 500 s-apr (FS) se aplikuje na studijní stehovou linii.
Skutečná dávka FS VH S/D 500 s-apr závisí na délce šicí linie a intenzitě krvácení a musí o ní rozhodnout chirurg, ale maximální dávka na šicí linii nesmí překročit 4 ml FS VH S /D 500 s dub.
Po dokončení aplikace FS VH S/D 500 s-apr na studijní šicí linku chirurg počká 1 minutu, aby umožnil polymeraci FS VH S/D 500 s-apr.
|
|
Experimentální: FS VH S/D 500 s-duben - 120-sekund
FS VH S/D 500 s-apr bude aplikován na studijní šicí linku, doba polymerace 120 sekund
|
Léčba bude identická jako u FS VH S/D 500 s-apr Group, doba polymerace 60 sekund, kromě toho, že chirurgové počkají 2 minuty, aby umožnili polymeraci, a poté otevřou příčné svorky.
|
|
Aktivní komparátor: Control Group - Manuální komprese s chirurgickými gázovými polštářky
Léčba linie studijního stehu bude manuální kompresí chirurgickými gázovými polštářky.
|
Ošetření linie šití studie manuální kompresí chirurgickými gázovými polštářky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy 4 minuty po aplikaci ošetření na studijní lince stehů.
Časové okno: 4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Musí být zachována hemostáza ve studijní linii stehu. Účastníci byli považováni za neúspěšné, pokud splnili některou z následujících podmínek:
|
4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
|
90% interval spolehlivosti pro procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy 4 minuty po ošetření Aplikace na lince stehů
Časové okno: 4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Hemostáza ve studijní linii stehu musí být udržována až do uzavření chirurgické rány. Účastníci byli považováni za neúspěšné, pokud splnili některou z následujících podmínek:
|
4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
|
Hemostáza 4 minuty po aplikaci ošetření na linii stehů podle závažnosti krvácení – střední krvácení
Časové okno: 4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Vyšetřovatelům byla ukázána videa se závažností krvácení za účelem standardizace hodnocení.
|
4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
|
Hemostáza 4 minuty po aplikaci ošetření na linii stehů podle závažnosti krvácení – těžké krvácení
Časové okno: 4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Vyšetřovatelům byla ukázána videa se závažností krvácení za účelem standardizace hodnocení. Těžké krvácení definované jako:
|
4 minuty po zahájení aplikace ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy za 6 minut
Časové okno: 6 minut po zahájení aplikace ošetření
|
Hemostáza ve studijní linii stehu musí být udržována až do uzavření chirurgické rány.
|
6 minut po zahájení aplikace ošetření
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy za 10 minut
Časové okno: 10 minut po zahájení aplikace ošetření
|
Hemostáza ve studijní linii stehu musí být udržována až do uzavření chirurgické rány.
|
10 minut po zahájení aplikace ošetření
|
|
Procento účastníků s intraoperačním krvácením po hemostáze na studijní lince stehů
Časové okno: Intraoperační den 0
|
Intraoperační opakované krvácení ve studijní linii stehu po výskytu hemostázy.
|
Intraoperační den 0
|
|
Procento účastníků s pooperačním krvácením po hemostáze na studijní lince stehů
Časové okno: Po operaci do 30. ± 5. dne
|
Jakékoli opětovné krvácení vyžadující chirurgickou reexploraci
|
Po operaci do 30. ± 5. dne
|
|
Procento účastníků s jakýmkoliv požadavkem na transfuzi
Časové okno: Intraoperační (den 0) až do dne 30 ± 5
|
Podíl účastníků, kteří vyžadovali transfuze (tj. koncentráty červených krvinek (RBC), čerstvá zmrazená plazma (FFP) a krevní destičky)
|
Intraoperační (den 0) až do dne 30 ± 5
|
|
Procento účastníků s okluzí štěpu
Časové okno: Den 0 (den procedury) až den 30 ± 5
|
Stanoveno klinicky a definováno jako nepřítomnost průtoku krve štěpem.
|
Den 0 (den procedury) až den 30 ± 5
|
|
Procento účastníků s infekcemi na chirurgickém místě
Časové okno: Den 0 (den procedury) až den 30 ± 5
|
Den 0 (den procedury) až den 30 ± 5
|
|
|
Vitální funkce: Systolický a diastolický krevní tlak – předoperační výchozí stav
Časové okno: Do 14 dnů před termínem operace
|
Do 14 dnů před termínem operace
|
|
|
Procentuální změna vitálních funkcí: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Procentuální změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) měřená jako: Předoperační výchozí stav - Intraoperační den 0; Předoperační výchozí stav - pooperační den 1; a předoperační základní stav – pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
Vitální funkce: Srdeční frekvence – předoperační výchozí stav
Časové okno: Do 14 dnů před termínem operace
|
Do 14 dnů před termínem operace
|
|
|
Procentuální změna vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Procentuální změna srdeční frekvence měřená jako: Předoperační výchozí stav - Intraoperační den 0; Předoperační výchozí stav - pooperační den 1; a předoperační základní stav – pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
Vitální funkce: Dechová frekvence – předoperační výchozí stav
Časové okno: Do 14 dnů před termínem operace
|
Do 14 dnů před termínem operace
|
|
|
Procentuální změna vitálních funkcí: Respirační frekvence
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Procentuální změna dechové frekvence měřená jako: Předoperační výchozí stav - Intraoperační den 0; Předoperační výchozí stav - pooperační den 1; a předoperační základní stav – pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: Hemoglobin
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: Hematokrit
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: Erytrocyty
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Leukocyty, bazofily, eozinofily, lymfocyty, neutrofily a monocyty
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: Krevní destičky
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Kreatinin, bilirubin a dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v čase: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
|
|
Laboratorní hodnoty v průběhu času: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Předoperační výchozí stav až po pooperační den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 550602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .