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Étude sur la chirurgie vasculaire avec colle de fibrine

26 octobre 2012 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité de FS VH S/D 500 S-apr pour l'hémostase chez les sujets subissant une chirurgie vasculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colle de fibrine, chauffée à la vapeur, traitée au solvant/détergent avec 500 UI/ml de thrombine et d'aprotinine synthétique (FS VH S/D 500 s-apr) pour l'hémostase chez les participants recevant une prothèse conduits en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) par rapport à un groupe témoin traité par compression manuelle avec des tampons de gaze chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de tous âges
  • Sujet subissant une chirurgie vasculaire périphérique, c'est-à-dire la mise en place d'un conduit avec une greffe en ePTFE comme les pontages artério-artériels [y compris : axillo-fémoral, ilio-fémoral, fémoro-fémoral, ilio-poplité, fémoro-poplité (y compris sous le genou), fémoro- pontage du vaisseau tibial], ou shunt d'accès de dialyse artério-veineuse dans le membre supérieur ou inférieur.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'inclusion peropératoire :

- Un saignement de la ligne de suture éligible au traitement à l'étude est présent après l'hémostase chirurgicale (c'est-à-dire la suture).

Le saignement de la ligne de suture éligible au traitement de l'étude est défini comme : tout saignement de la ligne de suture qui empêcherait la fermeture immédiate de la plaie et nécessiterait d'abord un traitement du saignement, et sur une échelle de léger, modéré et sévère, le saignement de la ligne de suture est évalué comme modéré ou sévère. (Modéré est défini comme : plus de 25 % des saignements de la ligne de suture, ou au moins 5 saignements de la ligne de suture sont présents, si le comptage des saignements de la ligne de suture est possible, ou un saignement pulsatile de la ligne de suture est présent. Sévère est défini comme : soit plus de 50 % des saignements de la ligne de suture, soit au moins 10 saignements de la ligne de suture présents, si le comptage des saignements de la ligne de suture est possible, ou plus d'un saignement pulsatile de la ligne de suture est présent, ou au moins un jaillissement un saignement de la ligne de suture est présent.)

Remarque : Les saignements qui peuvent être traités avec des sutures supplémentaires ne sont pas appropriés pour l'étude. De telles anastomoses devraient recevoir des sutures supplémentaires, être reclassées et, si elles répondent toujours aux critères d'inclusion, être randomisées.

Critère d'exclusion:

  • Sujets participant simultanément à un autre traitement d'étude clinique avec un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Autres interventions vasculaires au cours de la même séance chirurgicale (stenting et/ou endartériectomie de la même artère sont autorisés)
  • Pontages artério-artériels avec plus de 2 anastomoses (par exemple, aorto-bifémoral, axillo-bifémoral, etc.)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Troubles congénitaux de la coagulation
  • Transplantation rénale antérieure
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Exposition antérieure connue à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois
  • Hypersensibilité connue à l'aprotinine ou à d'autres composants du produit
  • Immunodéficience congénitale ou acquise sévère connue (par exemple, infection par le VIH ou traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs)
  • Radiothérapie préalable au champ opératoire
  • Inflammation locale sévère au niveau du champ opératoire.

Critère d'exclusion peropératoire :

  • Complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue.
  • Modification peropératoire de l'intervention chirurgicale prévue, qui fait que le sujet ne répond plus aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion préopératoires (par ex. abandon de la pose de greffe en ePTFE).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FS VH S/D 500 s-apr - 60 secondes
La colle de fibrine, chauffée à la vapeur, traitée au solvant/détergent avec 500 UI/ml de thrombine et d'aprotinine synthétique (FS VH S/D 500 s-apr) sera appliquée sur la ligne de suture de l'étude, temps de polymérisation de 60 secondes
Biologique: FS VH S/D 500 s-apr, temps de polymérisation de 60 secondes
FS VH S/D 500 s-apr (FS) est appliqué sur la ligne de suture étudiée. La dose réelle de FS VH S/D 500 s-apr dépend de la longueur de la ligne de suture et de l'intensité du saignement et doit être décidée par le chirurgien, mais la dose maximale par ligne de suture ne doit pas dépasser 4 mL FS VH S /D 500 s avr. Une fois l'application de FS VH S/D 500 s-apr sur la ligne de suture à l'étude terminée, le chirurgien attendra 1 minute pour permettre la polymérisation de FS VH S/D 500 s-apr.
Expérimental: FS VH S/D 500 s-apr - 120 secondes
FS VH S/D 500 s-apr sera appliqué sur la ligne de suture étudiée, temps de polymérisation de 120 secondes
Biologique: FS VH S/D 500 s-apr, temps de polymérisation de 120 secondes
Le traitement sera identique au groupe FS VH S/D 500 s-apr, temps de polymérisation de 60 secondes, sauf que les chirurgiens attendront 2 minutes pour permettre la polymérisation et ouvriront ensuite les pinces en croix.
Comparateur actif: Groupe de contrôle - Compression manuelle avec compresses de gaze chirurgicale
Le traitement de la ligne de suture de l'étude sera une compression manuelle avec des compresses de gaze chirurgicale.
Procédure: Compression manuelle avec compresses chirurgicales
Traitement de la ligne de suture étudiée avec compression manuelle avec des compresses de gaze chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'hémostase 4 minutes après l'application du traitement sur la ligne de suture de l'étude.
Délai: 4 minutes après le début de l'application du traitement

L'hémostase au niveau de la ligne de suture étudiée doit être maintenue.

Les participants étaient considérés comme ayant échoué au traitement s'ils remplissaient l'une des conditions suivantes :

  • N'a pas atteint l'hémostase à 4 minutes
  • Traitement hémostatique supplémentaire nécessaire pendant les 4 premières minutes de la période d'observation
  • Saignements répétés après les 4 premières minutes de la période d'observation.
4 minutes après le début de l'application du traitement
Intervalle de confiance à 90 % pour le pourcentage de participants atteignant l'hémostase 4 minutes après l'application du traitement sur la ligne de suture
Délai: 4 minutes après le début de l'application du traitement

L'hémostase au niveau de la ligne de suture étudiée doit être maintenue jusqu'à la fermeture de la plaie chirurgicale.

Les participants étaient considérés comme ayant échoué au traitement s'ils remplissaient l'une des conditions suivantes :

  • N'a pas atteint l'hémostase à 4 minutes
  • Traitement hémostatique supplémentaire requis autre que le traitement à l'étude pendant les 4 premières minutes de la période d'observation
  • Saignements répétés après les 4 premières minutes de la période d'observation.
4 minutes après le début de l'application du traitement
Hémostase à 4 minutes après l'application du traitement sur la ligne de suture selon la gravité du saignement - saignement modéré
Délai: 4 minutes après le début de l'application du traitement

Les enquêteurs ont visionné des vidéos de la gravité des saignements afin de normaliser les évaluations.

  1. Saignement modéré défini comme :

    • Soit > 25 % de la ligne de suture saigne, soit
    • ≥ 5 saignements de la ligne de suture étaient présents, si le comptage des saignements de la ligne de suture était possible, ou
    • 1 saignement pulsatile de la ligne de suture était présent.

  2. Hémorragies sévères définies comme :

    • Soit > 50 % de la ligne de suture saigne, soit
    • ≥ 10 saignements sur la ligne de suture étaient présents, si le comptage des saignements sur la ligne de suture était possible, ou
    • > 1 saignement pulsatile de la ligne de suture était présent, ou
    • ≥ 1 saignement jaillissant de la ligne de suture était présent.
4 minutes après le début de l'application du traitement
Hémostase à 4 minutes après l'application du traitement sur la ligne de suture selon la gravité du saignement - Saignement sévère
Délai: 4 minutes après le début de l'application du traitement

Les enquêteurs ont visionné des vidéos de la gravité des saignements afin de normaliser les évaluations.

Hémorragies sévères définies comme :

  • Soit > 50 % de la ligne de suture saigne, soit
  • ≥ 10 saignements sur la ligne de suture étaient présents, si le comptage des saignements sur la ligne de suture était possible, ou
  • > 1 saignement pulsatile de la ligne de suture était présent, ou
  • ≥ 1 saignement jaillissant de la ligne de suture était présent.
4 minutes après le début de l'application du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'hémostase à 6 minutes
Délai: 6 minutes après le début de l'application du traitement
L'hémostase au niveau de la ligne de suture étudiée doit être maintenue jusqu'à la fermeture de la plaie chirurgicale.
6 minutes après le début de l'application du traitement
Pourcentage de participants atteignant l'hémostase à 10 minutes
Délai: 10 minutes après le début de l'application du traitement
L'hémostase au niveau de la ligne de suture étudiée doit être maintenue jusqu'à la fermeture de la plaie chirurgicale.
10 minutes après le début de l'application du traitement
Pourcentage de participants présentant un nouveau saignement peropératoire après l'hémostase au niveau de la ligne de suture de l'étude
Délai: Jour peropératoire 0
Récidive peropératoire au niveau de la ligne de suture de l'étude après l'apparition d'une hémostase.
Jour peropératoire 0
Pourcentage de participants présentant un nouveau saignement postopératoire après l'hémostase au niveau de la ligne de suture de l'étude
Délai: Postopératoire jusqu'au jour 30 ± 5
Tout saignement nécessitant une réexploration chirurgicale
Postopératoire jusqu'au jour 30 ± 5
Pourcentage de participants ayant un besoin transfusionnel
Délai: Peropératoire (jour 0) jusqu'au jour 30 ± 5
Proportion de participants qui ont eu besoin de transfusions (c.-à-d. concentrés de globules rouges (GR), plasma frais congelé (PFC) et plaquettes)
Peropératoire (jour 0) jusqu'au jour 30 ± 5
Pourcentage de participants présentant des occlusions de greffe
Délai: Du jour 0 (jour de la procédure) au jour 30 ± 5
Déterminé cliniquement et défini comme l'absence de flux sanguin à travers le greffon.
Du jour 0 (jour de la procédure) au jour 30 ± 5
Pourcentage de participants ayant des infections sur le site chirurgical
Délai: Du jour 0 (jour de la procédure) au jour 30 ± 5
Du jour 0 (jour de la procédure) au jour 30 ± 5
Signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique - Base préopératoire
Délai: Dans les 14 jours précédant la date de la chirurgie
Dans les 14 jours précédant la date de la chirurgie
Variation en pourcentage des signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Changement en pourcentage de la pression artérielle systolique et diastolique (TA) mesuré comme suit : ligne de base préopératoire - jour 0 peropératoire ; Ligne de base préopératoire - Jour postopératoire 1 ; et ligne de base préopératoire - jour postopératoire 14
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Signes vitaux : Fréquence cardiaque - Base préopératoire
Délai: Dans les 14 jours précédant la date de la chirurgie
Dans les 14 jours précédant la date de la chirurgie
Changement en pourcentage des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Changement en pourcentage de la fréquence cardiaque mesuré comme suit : ligne de base préopératoire - jour 0 peropératoire ; Ligne de base préopératoire - Jour postopératoire 1 ; et ligne de base préopératoire - jour postopératoire 14
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Signes vitaux : Fréquence respiratoire - Base préopératoire
Délai: Dans les 14 jours précédant la date de la chirurgie
Dans les 14 jours précédant la date de la chirurgie
Variation en pourcentage des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Variation en pourcentage de la fréquence respiratoire Mesurée comme suit : ligne de base préopératoire - jour 0 peropératoire ; Ligne de base préopératoire - Jour postopératoire 1 ; et ligne de base préopératoire - jour postopératoire 14
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : hémoglobine
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : hématocrite
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : érythrocytes
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : leucocytes, basophiles, éosinophiles, lymphocytes, neutrophiles et monocytes
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : plaquettes
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : créatinine, bilirubine et azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Valeurs de laboratoire au fil du temps : rapport international normalisé (INR)
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire
Ligne de base préopératoire jusqu'au jour 14 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 550602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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