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Studio sulla chirurgia vascolare del sigillante di fibrina

26 ottobre 2012 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di FS VH S/D 500 S-apr per l'emostasi in soggetti sottoposti a chirurgia vascolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sigillante di fibrina, riscaldato a vapore, trattato con solvente/detergente con 500 UI/ml di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) per l'emostasi nei partecipanti che ricevono protesi condotti in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) rispetto a un gruppo di controllo trattato mediante compressione manuale con garze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di tutte le età
  • Soggetto sottoposto a chirurgia vascolare periferica, ovvero posizionamento di un condotto con un innesto di ePTFE come bypass arterio-arteriosi [inclusi: ascellare-femorale, ilio-femorale, femoro-femorale, ilio-popliteo, femoro-popliteo (incluso sotto il ginocchio), femoro- bypass del vaso tibiale] o shunt di accesso arterovenoso per dialisi nell'arto superiore o inferiore.
  • Consenso informato firmato

Criterio di inclusione intraoperatorio:

- Il sanguinamento della linea di sutura idoneo per il trattamento in studio è presente dopo l'emostasi chirurgica (ovvero la sutura).

Il sanguinamento della linea di sutura idoneo per il trattamento dello studio è definito come: qualsiasi sanguinamento della linea di sutura che impedirebbe la chiusura immediata della ferita e richiederebbe prima il trattamento dell'emorragia, e su una scala di lieve, moderata e grave, il sanguinamento della linea di sutura è valutato come moderata o grave. (Moderato è definito come: più del 25% dei sanguinamenti della linea di sutura, o sono presenti almeno 5 sanguinamenti della linea di sutura, se è possibile il conteggio dei sanguinamenti della linea di sutura, o è presente un sanguinamento pulsatile della linea di sutura. Grave è definito come: più del 50% dei sanguinamenti della linea di sutura, o sono presenti almeno 10 sanguinamenti della linea di sutura, se è possibile il conteggio dei sanguinamenti della linea di sutura, o sono presenti più di un sanguinamento della linea di sutura pulsatile, o almeno uno zampillo è presente sanguinamento della linea di sutura.)

Nota: i sanguinamenti che possono essere trattati con punti di sutura aggiuntivi non sono appropriati per lo studio. Tali anastomosi dovrebbero ricevere punti di sutura aggiuntivi, essere riclassificate e, se soddisfano ancora i criteri di inclusione, essere randomizzate.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che partecipano contemporaneamente a un altro trattamento dello studio clinico con un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Altre procedure vascolari durante la stessa seduta chirurgica (sono consentiti stenting e/o endoarterectomia della stessa arteria)
  • Bypass arterio-arteriosi con più di 2 anastomosi (es. aorto-bifemorale, axillo-bifemorale ecc.)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbi congeniti della coagulazione
  • Pregresso trapianto di rene
  • Trombocitopenia indotta da eparina
  • Precedente esposizione nota all'aprotinina negli ultimi 12 mesi
  • Ipersensibilità nota all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto
  • Immunodeficienza congenita o acquisita grave nota (ad esempio, infezione da HIV o trattamento a lungo termine con farmaci immunosoppressori)
  • Prima radioterapia al campo operatorio
  • Grave infiammazione locale al campo operatorio.

Criterio di esclusione intraoperatoria:

  • Principali complicanze intraoperatorie che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
  • Modifica intraoperatoria nella procedura chirurgica pianificata, che fa sì che il soggetto non soddisfi più i criteri di inclusione e/o esclusione preoperatori (ad es. abbandono del posizionamento dell'innesto di ePTFE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS VH S/D 500 s-apr - 60 secondi
Sigillante di fibrina, riscaldato a vapore, trattato con solvente/detergente con 500 UI/ml di trombina e aprotinina sintetica (FS VH S/D 500 s-apr) verrà applicato alla linea di sutura dello studio, tempo di polimerizzazione di 60 secondi
Biologico: FS VH S/D 500 s-apr, tempo di polimerizzazione 60 secondi
FS VH S/D 500 s-apr (FS) viene applicato alla linea di sutura dello studio. La dose effettiva di FS VH S/D 500 s-apr dipende dalla lunghezza della linea di sutura e dall'intensità del sanguinamento e deve essere decisa dal chirurgo, ma la dose massima per linea di sutura non deve superare i 4 mL FS VH S /D 500 s apr. Dopo aver completato l'applicazione di FS VH S/D 500 s-apr alla linea di sutura dello studio, il chirurgo attenderà 1 minuto per consentire la polimerizzazione di FS VH S/D 500 s-apr.
Sperimentale: FS VH S/D 500 s-apr - 120 secondi
FS VH S/D 500 s-apr verrà applicato alla linea di sutura dello studio, tempo di polimerizzazione di 120 secondi
Biologico: FS VH S/D 500 s-apr, tempo di polimerizzazione 120 secondi
Il trattamento sarà identico al gruppo FS VH S/D 500 s-apr, tempo di polimerizzazione di 60 secondi, tranne per il fatto che i chirurghi aspetteranno 2 minuti per consentire la polimerizzazione e quindi apriranno i morsetti incrociati.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: compressione manuale con garze chirurgiche
Il trattamento della linea di sutura dello studio sarà la compressione manuale con garze chirurgiche.
Procedura: Compressione manuale con garze chirurgiche
Trattamento della linea di sutura in studio con compressione manuale con garze chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi 4 minuti dopo l'applicazione del trattamento presso la linea di sutura dello studio.
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

L'emostasi sulla linea di sutura dello studio deve essere mantenuta.

I partecipanti sono stati considerati fallimenti terapeutici se hanno soddisfatto una delle seguenti condizioni:

  • Non ha raggiunto l'emostasi a 4 minuti
  • Richiesto ulteriore trattamento emostatico durante i primi 4 minuti del periodo di osservazione
  • Risanguinamento sperimentato dopo i primi 4 minuti del periodo di osservazione.
4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Intervallo di confidenza del 90% per la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi 4 minuti dopo l'applicazione del trattamento presso la linea di sutura
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

L'emostasi sulla linea di sutura dello studio deve essere mantenuta fino alla chiusura della ferita chirurgica.

I partecipanti sono stati considerati fallimenti terapeutici se hanno soddisfatto una delle seguenti condizioni:

  • Non ha raggiunto l'emostasi a 4 minuti
  • Richiesto trattamento emostatico aggiuntivo diverso dal trattamento in studio durante i primi 4 minuti del periodo di osservazione
  • Risanguinamento sperimentato dopo i primi 4 minuti del periodo di osservazione.
4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Emostasi a 4 minuti dopo l'applicazione del trattamento sulla linea di sutura in base alla gravità del sanguinamento - Sanguinamento moderato
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

Agli investigatori sono stati mostrati video di gravità del sanguinamento per standardizzare le valutazioni.

  1. Sanguinamento moderato definito come:

    • O > 25% della linea di sutura sanguina, o
    • Erano presenti ≥5 sanguinamenti della linea di sutura, se era possibile il conteggio dei sanguinamenti della linea di sutura, o
    • Era presente 1 sanguinamento della linea di sutura pulsatile.

  2. Sanguinamento grave definito come:

    • O >50% della linea di sutura sanguina, o
    • Erano presenti ≥10 sanguinamenti della linea di sutura, se era possibile il conteggio dei sanguinamenti della linea di sutura, o
    • era presente >1 sanguinamento della linea di sutura pulsatile, o
    • Era presente ≥1 sanguinamento della linea di sutura a spruzzi.
4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Emostasi a 4 minuti dopo l'applicazione del trattamento sulla linea di sutura per gravità del sanguinamento - Sanguinamento grave
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

Agli investigatori sono stati mostrati video di gravità del sanguinamento per standardizzare le valutazioni.

Sanguinamento grave definito come:

  • O >50% della linea di sutura sanguina, o
  • Erano presenti ≥10 sanguinamenti della linea di sutura, se era possibile il conteggio dei sanguinamenti della linea di sutura, o
  • era presente >1 sanguinamento della linea di sutura pulsatile, o
  • Era presente ≥1 sanguinamento della linea di sutura a spruzzi.
4 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'emostasi a 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
L'emostasi sulla linea di sutura dello studio deve essere mantenuta fino alla chiusura della ferita chirurgica.
6 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'emostasi a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
L'emostasi sulla linea di sutura dello studio deve essere mantenuta fino alla chiusura della ferita chirurgica.
10 minuti dopo l'inizio dell'applicazione del trattamento
Percentuale di partecipanti con risanguinamento intraoperatorio dopo l'emostasi presso la linea di sutura dello studio
Lasso di tempo: Giorno intraoperatorio 0
Risanguinamento intraoperatorio sulla linea di sutura dello studio dopo il verificarsi di emostasi.
Giorno intraoperatorio 0
Percentuale di partecipanti con risanguinamento postoperatorio dopo l'emostasi presso la linea di sutura dello studio
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al giorno 30 ± 5
Qualsiasi risanguinamento che richieda una nuova esplorazione chirurgica
Postoperatorio fino al giorno 30 ± 5
Percentuale di partecipanti con qualsiasi necessità di trasfusione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0) fino al giorno 30 ± 5
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni (ad es. concentrati di globuli rossi (RBC), plasma fresco congelato (FFP) e piastrine)
Intraoperatorio (giorno 0) fino al giorno 30 ± 5
Percentuale di partecipanti con occlusioni dell'innesto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno della procedura) al giorno 30 ± 5
Determinato clinicamente e definito come assenza di flusso sanguigno attraverso l'innesto.
Dal giorno 0 (giorno della procedura) al giorno 30 ± 5
Percentuale di partecipanti con infezioni nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno della procedura) al giorno 30 ± 5
Dal giorno 0 (giorno della procedura) al giorno 30 ± 5
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica - riferimento preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
Variazione percentuale dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Variazione percentuale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) misurata come: basale preoperatorio - giorno 0 intraoperatorio; Linea di base preoperatoria - Giorno 1 postoperatorio; e Basale preoperatorio - Giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Segni vitali: Frequenza cardiaca - Basale preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
Variazione percentuale dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Variazione percentuale della frequenza cardiaca misurata come: basale preoperatorio - giorno 0 intraoperatorio; Linea di base preoperatoria - Giorno 1 postoperatorio; e Basale preoperatorio - Giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Segni vitali: frequenza respiratoria - riferimento preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
Entro 14 giorni prima della data dell'intervento
Variazione percentuale dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Variazione percentuale della frequenza respiratoria misurata come: basale preoperatorio - giorno 0 intraoperatorio; Linea di base preoperatoria - Giorno 1 postoperatorio; e Basale preoperatorio - Giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: emoglobina
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: ematocrito
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: eritrociti
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: leucociti, basofili, eosinofili, linfociti, neutrofili e monociti
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: piastrine
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: creatinina, bilirubina e azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Valori di laboratorio nel tempo: rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio
Basale preoperatorio fino al giorno 14 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 550602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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